制藥廠無菌室的管理參考(下)
2022-08-18 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:245
▍清洗后物品到滅菌間隔時限:大瓶 72小時(洗后晾干用硫酸紙密封);盤子及其它物品 24小時。
▍所有物品進入無菌區bi須嚴格消毒或滅菌。
物品——消毒——紫外燈照射——消毒——使用
物品——滅菌(雙扉)——使用
▍生產過程應有明確的時限:灌裝 12小時;噴干 12小時;粉碎 2.5小時;進箱 2小時。超過時限應當停止生產或反饋。
▍無菌室溫度應當控制在20-24度以內,粉碎間濕度應在45%以下,關鍵區域風速應當在0.3米/秒以上,壓差應當控制在10PA以上,塵埃粒子靜態應當符合要求,沉降菌應當動態監測4小時并且每天對手部和無菌服、口罩等進行抽查(生產結束后),表面擦拭應當每天進行作為產品放行的依據。
▍無菌室內直接與產品接觸的物體、器具、設備管道等應每批生產結束后進行清潔滅菌,不便于滅菌的應清潔消毒并定期滅菌(至少每周一次)。
▍絲光毛巾應當區分顏色使用,避免混淆。
綠色:擦拭地面
晃色:擦拭墻面
藍色:擦拭機臺、消手
粉色:擦拭與藥液直接接觸的物品。
▍AB級間操作時,人體、手部、面部等應當盡量避免直接暴露在產品或關鍵區域的正上方。
▍在無菌區的工zuo,,bi須人員方可進入無菌區;
▍不快速移動,避免不必要的移動;
▍避免從層流區附近走過,至少離開1米;
▍所有掉在地面上的物品均應認為已被污染;
▍接觸物品前應對手套消毒;
▍不要觸摸口罩,揉鼻子;
▍不要在層流下面的工作臺上休息;
▍手臂順著身體下垂;
▍不要把雙手放在臀部;
▍休息時,坐著雙手放在膝蓋上,不要交叉雙手或雙腳;
▍必要時才講話,不要通過氣鎖講話;
▍搬運物料時,總是將手放在其底部;
▍搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染;
▍總是戴上口罩以減少來自口腔的污染;
▍機械和設備的維修保養bi須有規律地進行;
▍操作人員bi須始終保持其工作區清潔和整齊。