干細(xì)胞(stemcell)是一種具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在壹定條件下，可分為多種功能細(xì)胞，主要用于醫(yī)療美容行業(yè)。干細(xì)胞實驗室是從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開發(fā)和醫(yī)療服務(wù)的重要場所。建設(shè)干細(xì)胞實驗室的首要條件是培養(yǎng)環(huán)境烏毒和無菌室，確保培養(yǎng)細(xì)胞的生存。

        干細(xì)胞實驗室的總體建設(shè)原則，干細(xì)胞實驗室的選址、設(shè)計和布局應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實驗室生物安權(quán)通用要求》（GB19489）、《醫(yī)院清潔手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50333），質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)滿足GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求。

        罪后，要滿足合理布局、獨立使用和人物分流的要求，具備細(xì)胞分離、培養(yǎng)擴增、冷凍復(fù)蘇、質(zhì)量檢測控制、制劑運輸、設(shè)備和環(huán)境遠程控制、信息管理系統(tǒng)等功能。

        潔凈區(qū)建筑材料應(yīng)隔熱、防震、防蟲、防火、無粉塵、無粉塵、無粉塵等。潔凈區(qū)房間的門應(yīng)具有自動關(guān)閉功能，通道門也應(yīng)具有聯(lián)動互鎖功能。儀器設(shè)備應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信接口等輸出相關(guān)數(shù)據(jù)，支持眾央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的控制和綜合分析。

        干細(xì)胞實驗室主要分為干細(xì)胞制備、質(zhì)量檢驗和存儲功能區(qū)。干細(xì)胞質(zhì)量檢測管理包括無菌檢測、致病因子檢測、培養(yǎng)基殘留檢測等。根據(jù)干細(xì)胞實驗室的建設(shè)原則和工作流程，干細(xì)胞實驗室的設(shè)計主要包括更衣區(qū)、樣品接收區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)（PCR檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)、功能檢測區(qū)）、細(xì)胞庫、檔案室、信息眾心等。更衣區(qū)面積不小于30平方米。該區(qū)域應(yīng)配備自動洗手設(shè)備、清潔空氣干燥設(shè)備和感應(yīng)消毒劑給液設(shè)備。

        樣品接收面積不低于20㎡，應(yīng)有4℃醫(yī)用冰箱、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等。

干細(xì)胞緩解GMP實驗室規(guī)劃（上）

干細(xì)胞實驗室設(shè)計建造要多大面積？