藥廠凈化車間標準一般有如下要求保障潔凈度
2022-07-04 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:235
為了保證醫藥產品的生產質量，防止生產環境對藥品生產的污染，生產區域bi須要滿足規定的環境參數標準，藥廠凈化車間生產區域的環境參數包括哪些呢？各個部位的布置bi須在符合生產工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈車間的潔凈度。藥廠凈化車間標準一般有如下要求：
藥廠凈化車間標準應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場等方面參數作出必要的規定。藥廠凈化車間環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
一、凈化車間生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
三、藥廠凈化車間廠址選擇和總平面布置：應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其zui大頻率風向上風側，或全年zui小頻率風向下風側。
四、藥廠凈化車間設備及容器具清洗室：需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級10000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。
五、藥廠凈化車間人員凈化：藥廠凈化車間廠房入口處應有凈鞋設施；100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水籠頭按zui大班人數每10人設一個。籠頭開啟方式以不直接用手為宜。
為保持藥廠凈化車間潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按zui大班人數每30人設一臺。凈化車間潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。