PCR實驗室潔凈系統(下)
2022-06-10 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:274
一般生產區:沒有潔凈度要求的工作區,如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。
控制區:潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區,如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。
潔凈區:潔凈度要求為1萬級的工作區,如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。
無菌區:潔凈度要求為100級的工作區,一般是1萬級環境下的局部100級,如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創傷用的滴眼劑的制備等。
潔凈室應按工藝流程順序布局,并規定人留和物流兩條路線。室外bi須設有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥,避免重復往返,以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下:
(1)潔凈室內的設備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的占地面積;
(2)潔凈室一般不安裝窗戶,有窗時則不宜臨窗布置,盡量布置于廠房的內側或中xin部位;
(3)相同級別的潔凈室盡量安排在一起;
(4)不同級別的潔凈室應設隔門,并由低級別向髙級別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門的開啟方向朝著髙級別的潔凈室;
(5)潔凈室的門窗要求緊閉,人、物進出口bi須安裝所閘,an全出口開啟方向朝操作人員an全疏散方向;
(6)潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx;
(7)無菌區的紫外燈安裝在無菌區上側或入口處。
PCR實驗室潔凈系統(上)