一般來說，在GMP凈化車間的檢測中，往往會出現一些清潔度檢測失敗的情況，有些是工廠部分，也有整個項目。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清算等方式。滿足要求，但往往浪費大量的人力物力，延誤工期，延誤GMP認證過程。大部分工程原因和缺陷可以在設計、施工和測試前完全避免。

       1.凈化工程設計不合理。

       事實上，這種情況仍然相對較少，即使有，一般也出現在小型、凈化水平要求不高的潔凈室建設中。目前凈化競爭相對激烈，部分施工單位為了獲得項目，利用多家公司圍繞投標，在投標中給出較低的報價獲得項目。在后期施工中，利用部分單位不了解情況，私人更換采購低成本劣質材料（甲方通?？床灰姡倒p料，使用OEM或低功率空調通風壓縮機組（項目利潤），使送風功率與凈化面積不匹配，導致清潔不合格，這是整個行業中小型工程公司經常做的事情。另一個原因是，在設計和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化面積，這也會使原凈化工程設計不能滿足要求。這種先天性缺陷難以改進，在工程設計階段應避免。個別施工單位在設計和施工開始后，增加了新的要求和凈化面積，也會使原凈化工程設計無法滿足要求。僅從這個角度來看，甲方看到了這篇文章，我相信他們不會相信那些低成本的承諾，花言巧語的副本，沒有轉業設計團隊的工程公司這樣做！

       2.用低檔產品代替產品。

       在使用髙效過濾器時，根據guo家廠房建設和清潔廠房標準規范，應采用初效、中效、髙效過濾器的三級過濾器。在驗證過程中，大型凈化工程采用亞髙效空氣過濾器代替髙效空氣過濾器，導致GMP凈化車間清潔度不合格。髙效過濾器的更換符合GMP認證的要求。

       3.送風管或過濾器密封不良。

       這種情況往往是由于施工粗糙造成的，在驗收過程中一般表現為同一系統中的房間或局部不合格。改進方法是通過泄漏試驗檢測泄漏，用顆粒計數器掃描過濾部分、密封膠和安裝框架，找出泄漏位置，仔細密封。

       根據規定，測試工作通常在凈化空調系統正常運行30分鐘后開始。由于運行時間太短，也會導致清潔度不合格。

凈化工程安權管理辦法

凈化車間有哪些正規要求？