2.甲醛氣體滅菌技術(shù)。

        甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的殺菌效果，而且對環(huán)境中的細(xì)菌孢子也有很好的殺菌效果。甲醛熏蒸操作應(yīng)注意：首先確保車間室溫達到35℃以上。相對濕度在60%以上；其次，確保甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；此外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是，在更換甲醛之前，用相同比例的氨水中和，以zui大限度地減少對人體和環(huán)境污染的危害。為了防止細(xì)菌對甲醛的耐藥性，臭氧可以交替使用。

        3.控制浮游菌落微生物的另一項措施是環(huán)境消毒和產(chǎn)品消毒。常見的環(huán)境消毒包括臭氧殺菌、紫外線照射、甲醛熏蒸等周期性清潔。應(yīng)考慮生產(chǎn)過程和人員an全管理的操作可行性。此外，GMP醫(yī)療、食品飲料加工等無菌產(chǎn)品的滅菌方法主要有三種：

        ①輻射滅菌，經(jīng)證明不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合法律法規(guī)和注冊批準(zhǔn)的要求，包括輻射劑量、輻射時間、包裝材料、裝載方法等，應(yīng)采取措施防止輻射和非輻射產(chǎn)品混淆，在規(guī)定時間內(nèi)達到總輻射量。

        ②熱滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產(chǎn)和驗證過程中，如果采用自動控制和監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應(yīng)采取措施避免在冷卻過程中接觸冷卻介質(zhì)。滅菌柜腔內(nèi)的空氣應(yīng)保持循環(huán)和正壓，防止非無菌空氣進入，并用髙效過濾器凈化進入的空氣。

        ③環(huán)氧yi琬滅菌，也需要驗證不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合法律法規(guī)和注冊批準(zhǔn)的要求。根據(jù)不同產(chǎn)品材料設(shè)定的排氣條件和時間，確保所有殘留氣體和反應(yīng)物降至合格限度，確認(rèn)包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對滅菌效果的影響，確保滅菌氣體與微生物的直接接觸。應(yīng)記錄滅菌過程中的溫度、濕度、壓力、時間、環(huán)氧yi琬的濃度和總消耗量。

無塵車間室內(nèi)空氣參數(shù)要求

無塵車間如何保持空氣清新？(上)