潔凈車間的典型問題(下)
2022-08-06 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:247
3、怎樣選擇合適的消毒劑？
首先要進行環境分析，通過環境監測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數量的微生物，在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質法)，或AOAC測試之前，需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。
要殺滅潔凈室中的微生物，一般有兩種類型的消毒劑輪換機制:
①一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。
②兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。
消毒系統確定好后，可以進行殺菌效力測試，為消毒劑的選擇提供依據。
完成殺菌效力測試后，需要進行對實地現場的研究測試，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。
隨著時間的發展，可能會出現之前未檢測到的微生物，生產工藝，人員等也可能發生變化，所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核，以確認是否還適用于當前環境。
4、干凈的走廊還是骯臟的走廊？
片劑或膠囊等粉劑是干凈走廊，無菌藥品、液體藥品等采用骯臟走廊涉及。通常，低水分的醫藥產品如片劑或膠囊干燥且多塵，因此更有可能存在顯著的交叉污染風險。如果潔凈區與走廊的壓差為正，粉末將逸出房間進入走廊，然后很可能被轉移到隔壁潔凈室。值得慶幸的是，大多數干燥制劑并不容易支持微生物生長，因此作為一般規則，片劑和粉劑是在干凈的走廊設施中制造的，因為漂浮在走廊中的微生物找不到能夠繁衍生息的環境。
這意味著房間對走廊負壓。而對于無菌（加工過的），無菌或低生物負荷和液體醫藥產品，微生物通常會找到支持性培養物，在其中繁衍，或者在無菌加工產品的情況下，單個微生物可能是災難性的。因此，這些設施通常都設計有骯臟的走廊，因為想把潛在的微生物排除在潔凈室之外。