2、甲醛氣體滅菌技術(shù)

        甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：先保證車間室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間消毒時間不少于12小時;特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將zui大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細菌對甲醛產(chǎn)生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。

        3、浮游菌落微生物控制

        浮游菌落微生物控制的另一個措施就是環(huán)境消毒和產(chǎn)品滅菌，環(huán)境消毒常見的包括臭氧殺菌、紫外燈照射、甲醛熏蒸等周期性的清潔，具體采用哪種要考慮生產(chǎn)工藝及人員an全管理的操作可行性。另外，目前應(yīng)用于GMP制藥醫(yī)療、食品飲料加工等無菌產(chǎn)品的滅菌方法，則主要有3種：

        ①輻射滅菌，經(jīng)證明對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的才可采用輻射滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準(zhǔn)的要求，輻射滅菌要經(jīng)過驗證，包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式等，要有措施防止已輻射和未輻射產(chǎn)品混淆，需在規(guī)定時間內(nèi)達到總的輻射量。

        ②熱力滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產(chǎn)和驗證過程中，采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，每次滅菌應(yīng)記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應(yīng)該有措施避免已滅菌產(chǎn)品在冷卻過程中接觸冷卻介質(zhì)而被污染。滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)保持循環(huán)和正壓，阻止非無菌空氣進入，對進入的空氣使用髙效過濾器凈化。

        ③換氧一烷滅菌，同樣需經(jīng)驗證對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的才可采用換氧一烷滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準(zhǔn)的要求。針對不同的產(chǎn)品物料所設(shè)定的排氣條件和時間，保證所有殘留氣體及反應(yīng)物降至合格的限度，要確認(rèn)包裝材料性質(zhì)和數(shù)量對滅菌效果的影響，保證滅菌氣體和微生物直接接觸。應(yīng)記錄滅菌過程的溫濕度、壓力、時間、換氧一烷的濃度和總消耗量。

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