無菌藥品的要求應該算在制藥行業中zui為嚴格。近些年，藥品質量控制的觀念也在不斷發生改變，從“檢驗控制藥品質量”到“通過生產過程控制”，繼而又到“質量源于設計”理念。

        質量控制，特別無菌檢查的可信度很低，憑無菌檢查結果來判斷批次是否無菌并不能確保無菌藥品的質量。zui終產品的無菌jue不能只參考質量檢測下定論。

        藥品生產過程bi須嚴格遵守工藝流程，藥品生產所需的潔凈區是無菌生產的基本要求。潔凈室內的微生物種類和數量是無菌藥品質量控制中重要參考內容。潔凈室監控參數主要有：溫濕度、壓差、換氣次數、風速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。

        各類微生物污染來源

        通常來說，潔凈室微生物污染來源和種屬概括如下：

        潔凈區檢出菌的鑒別在污染調查中非常有用。

        新版GMP要求，需對環境及不同階段產品監控的微生物進行鑒定，并建立污染菌種庫，便于對日常監測中出現異常菌株與菌種庫進行比對，查找其來源，以便采取有效措施。

        通常，潔凈區里典型的污染菌主要來自：

        人體表面：革蘭氏陽性球菌為主

        其次是環境：革蘭氏陽性桿菌為主

        和各種水源：革蘭氏陰性桿菌為主的微生物

        數據表明，在所有級別的潔凈區中，檢出菌類別的比例大概如下：

        污染來源舉例分析

        檢出菌的鑒定在無菌保障工藝中非常重要，可以反映出許多細節。

        舉例如下：

        1、當潔凈區檢出菌庫的類別以革蘭氏陽性球菌屬為主的情況下，大致符合上述比例，表明潔凈室繼續在正常范圍內起作用，不必過分擔憂。

        2、 潔凈區檢出菌中，皮膚相關的微生物zui常見，微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上，第貳個zui常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%。

        雖然革蘭氏陽性微生物在潔凈室中普遍存在，但其實對于葡萄球菌和微球菌屬，許多物種是人類身上固有的微生物。應注意調查此部分微生物的被采集者，加強培訓，提高人員的無菌意識，規范人員更衣程序和潔凈區行為。

        3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率zui高，它是藥物環境監測中zui常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關，尤其是與頭部，手臂和腿部有關。無菌技術的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。

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