1.a級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)。放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域，以及無菌組裝或連接操作的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動(dòng)控制臺(tái)(罩)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并進(jìn)行驗(yàn)證。(在風(fēng)速可用于密閉隔離操作器或手套箱)

        2.B級(jí)：指A級(jí)潔凈區(qū)所在的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝。

        3.C級(jí)和D級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中操作步驟重要性較低的清潔區(qū)域。

        4.靜態(tài)懸浮顆粒zui大允許數(shù)/立方米：

        A級(jí):靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20。

        b級(jí):靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29。

        等級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900。

        等級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000。

        5.動(dòng)態(tài)懸浮允許動(dòng)態(tài)懸浮粒子數(shù)/立方米：

        A級(jí):動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20。

        B級(jí):動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900。

        等級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000。

        d級(jí):動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→無規(guī)定；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→無規(guī)定。

        動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子時(shí)，應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

        1.根據(jù)潔凈度水平和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置，并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

        2.在整個(gè)關(guān)鍵操作過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)監(jiān)測(cè)A級(jí)清潔區(qū)域的懸浮顆粒。當(dāng)生產(chǎn)過程中的污染(如活生物和放射危害)可能損壞塵粒計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試和模擬操作過程中進(jìn)行測(cè)試。

        3.A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率和取樣量應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人的干預(yù)、偶發(fā)事件和任何系統(tǒng)損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生顆?；蛞旱?，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮顆粒不符合標(biāo)準(zhǔn)。

        4.B級(jí)潔凈區(qū)可采用類似A級(jí)潔凈區(qū)的監(jiān)控系統(tǒng)。采樣頻率和采樣量可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度進(jìn)行調(diào)整。

        5.懸浮顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)考慮采樣管長度和彎管半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

        6.日常監(jiān)測(cè)的采樣量可以與潔凈度水平和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。

        7.在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)連續(xù)或規(guī)律出現(xiàn)少量≥5.0m的懸浮顆粒時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

        8.在潔凈車間的檢測(cè)中，所有的生產(chǎn)操作都結(jié)束了。操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并在15~20分鐘(指導(dǎo)值)內(nèi)自潔后，潔凈區(qū)的懸浮顆粒應(yīng)符合表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

        9.C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。監(jiān)控要求、警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。

        10.溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和操作的性質(zhì)制定，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度產(chǎn)生不良影響。

哪些因素會(huì)導(dǎo)致凈化車間潔凈度不達(dá)標(biāo)？

廠房無塵凈化車間施工中通常會(huì)遇到哪些問題？