1.a級:高風險操作區，如灌裝區。放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域，以及無菌組裝或連接操作的區域，應使用單向流動控制臺(罩)維持該區域的環境狀態。單向流系統畢須在其工作區域均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明單向流的狀態并進行驗證。(在風速可用于密閉隔離操作器或手套箱)

        2.B級：指A級潔凈區所在的背景區域，如無菌配制和灌裝。

        3.C級和D級:指無菌藥品生產過程中操作步驟重要性較低的清潔區域。

        4.靜態懸浮顆粒zui大允許數/立方米：

        A級:靜態→≥0.5μm→3520；靜態→≥5.0μm→20。

        b級:靜態→≥0.5μm→3520；靜態→≥5.0μm→29。

        等級：靜態→≥0.5μm→352000；靜態→≥5.0μm→2900。

        等級：靜態→≥0.5μm→3520000；靜態→≥5.0μm→29000。

        5.動態懸浮允許動態懸浮粒子數/立方米：

        A級:動態→≥0.5μm→3520；動態→≥5.0μm→20。

        B級:動態→≥0.5μm→352000；動態→≥5.0μm→2900。

        等級：動態→≥0.5μm→3520000；動態→≥5.0μm→29000。

        d級:動態→≥0.5μm→無規定；動態→≥5.0μm→無規定。

        動態監測懸浮粒子時，應符合下列標準：

        1.根據潔凈度水平和空氣凈化系統確認的結果和風險評估，確定取樣點的位置，并進行日常動態監控。

        2.在整個關鍵操作過程中，包括設備組裝操作，應監測A級清潔區域的懸浮顆粒。當生產過程中的污染(如活生物和放射危害)可能損壞塵粒計數器時，應在設備調試和模擬操作過程中進行測試。

        3.A級潔凈區監測的頻率和取樣量應及時發現所有人的干預、偶發事件和任何系統損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生顆粒或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮顆粒不符合標準。

        4.B級潔凈區可采用類似A級潔凈區的監控系統。采樣頻率和采樣量可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度進行調整。

        5.懸浮顆粒監測系統應考慮采樣管長度和彎管半徑對測試結果的影響。

        6.日常監測的采樣量可以與潔凈度水平和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。

        7.在A級潔凈區和B級潔凈區連續或規律出現少量≥5.0m的懸浮顆粒時，應進行調查。

        8.在潔凈車間的檢測中，所有的生產操作都結束了。操作人員撤出生產現場并在15~20分鐘(指導值)內自潔后，潔凈區的懸浮顆粒應符合表中的靜態標準。

        9.C級潔凈區和D級潔凈區(必要時)應按照質量風險管理原則進行動態監控。監控要求、警戒限度和糾偏限度可根據操作性質確定，但自凈時間應符合規定要求。

        10.溫度、相對濕度等參數應根據產品和操作的性質制定，這些參數不應對規定的潔凈度產生不良影響。

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