髙效率過濾器(HEPA)一般是指捕集粒徑≥0.3μm粒子效率在99.97%以上的過濾器，通常用作企業(yè)潔凈室的末端過濾裝置，以提供潔凈的空氣。潔凈室能否達(dá)到并保持設(shè)計的潔凈水平，在壹定程度上與髙效過濾器的性能安裝有關(guān)。因此，檢測清潔車間的髙效過濾器是保證車間清潔環(huán)境的重要手段之一。

        1.髙效過濾器檢漏的目的:髙效過濾器本身的過濾效率一般由制造商檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告和證明。對于制藥企業(yè)來說，髙效過濾器檢漏是指髙效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場原位檢漏，主要是檢查過濾器濾料中的小針孔等損壞，如框架密封、墊圈密封、過濾器框架上的漏縫等。檢漏的目的是檢查髙效過濾器與安裝框架連接處的密封性能，及時發(fā)現(xiàn)髙效過濾器本身和安裝中的缺陷，并采取相應(yīng)的補救措施，確保區(qū)域的清潔度。

        2.DOP(PAO)檢漏法原理:髙效過濾器的檢漏通常采用DOP(PAO)發(fā)生器在過濾器上游發(fā)生灰塵，用光度計(photometer)檢測過濾器上下游氣溶膠濃度，判斷過濾器是否有泄漏。粉塵的目的是髙效過濾器上游粉塵顆粒濃度低，僅用顆粒計數(shù)器檢測不粉塵，難以發(fā)現(xiàn)泄漏，需要補充粉塵才能明顯，容易發(fā)現(xiàn)泄漏。

        人工氣溶膠DOP已有近40年的歷史。一段時間以來，由于被懷疑對人有致癌作用，DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)也被稱為DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]和PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)，但實驗方法仍被稱為DOP(PAO)法。由于其濃度隨地點和時間而變化，有時較高，有時較低，一般不用作檢漏。FDA指出，檢漏時，所選氣溶膠應(yīng)符合壹定的理化要求，不得使用會造成微生物污染和微生物滋生的氣溶膠。

        DOP(PAO)發(fā)生器可分為熱發(fā)生器和冷發(fā)生器。熱發(fā)生器利用蒸發(fā)冷凝原理，霧化的氣溶膠顆粒用加熱器蒸發(fā)，在特定條件下冷凝成微小液滴。去除過大和過小的液滴后，留下0.3μm左右的霧狀DOP(PAO)進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1μm~0.3μm。冷發(fā)生器是指多分散相DOP(PAO)氣溶膠，利用壓縮空氣在液體中鼓泡，通過laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)，罪大分布粒徑約為0.65μm。掃描檢漏過濾器時，經(jīng)常使用冷DOP(PAO)。

        檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器。氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)是光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器組成。其工作原理是:當(dāng)氣流被真空泵抽到光散射室時，顆粒物質(zhì)散射到光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)過放大和數(shù)字化處理器分析，從而測量散射光的強度。通過比較參考物質(zhì)產(chǎn)生的信號，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。

        三、檢測方法：

        3.1確定髙效過濾器本身及其安裝是否有明顯泄漏，畢須在現(xiàn)場測試以下幾點:過濾器的過濾材料；過濾器的過濾材料與其框架內(nèi)部的連接；過濾框架的墊片與過濾組的支撐框架之間；支撐框架與墻壁或天花板之間。

        檢漏材料DOP(PAO)。儀器包括:灰塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。我公司使用的氣溶膠發(fā)生器是TDA手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。當(dāng)氣流速率為50~2025f3/min時，在20Pa工作壓力下，可產(chǎn)生10μg/mL~100μg/mL濃度的多分散亞微米級油塵氣溶膠。氣溶膠光度計為ATI2H型光度計，動態(tài)測量范圍為0.0005μg/L~120μg/L，采樣流量為lf3/min(28.3L/min)。將PAO氣溶膠引入HVAC系統(tǒng)中的HEPA在待測HEPA上游一側(cè)，為了使氣溶膠達(dá)到HEPA濃度均勻，可以直接從系統(tǒng)風(fēng)機負(fù)壓一側(cè)引入氣溶膠，如果要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍的風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少轉(zhuǎn)彎(美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，濃度波動在壹定范圍內(nèi)。對層流罩.超凈臺HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機負(fù)壓側(cè)引入。

        3.2氣溶膠光度計初始化。設(shè)定100%.0%參考標(biāo)準(zhǔn)值。根據(jù)氣溶膠光度計的操作要求進(jìn)行初始化，設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口連接，測量上游氣溶膠濃度。根據(jù)氣溶膠發(fā)生器的操作要求，調(diào)整氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10mg/L~30mg/L。

        3.3掃描檢漏卸下HEPA散流板，掃描整個過濾面、過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間、邊框與靜壓箱之間的密封。采樣頭距過濾器面約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回，線條要重疊。在檢測過程中，如果有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，則表明有泄漏。用專用膠水堵漏或緊固泄漏處后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查過濾器約5分鐘。在測試過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，并注意在測試過程中面罩和眼罩。

        四、用PAO掃描檢漏結(jié)果，制藥公司新建的制藥生產(chǎn)車間，凈化等級為D級的凈化空調(diào)系統(tǒng)髙效送風(fēng)口進(jìn)行PAO掃描檢漏測試，所購髙效過濾器，規(guī)格為GB02.GB01，氣溶膠光度計為TDA-2H，(PAO)氣溶膠發(fā)生器采用PAO對55套髙效過濾器(GB02.GB01)進(jìn)行掃描檢漏測試，除5套因安裝時密封不良，經(jīng)重新安裝調(diào)整后再測試外，55套髙效過濾器均達(dá)標(biāo)。

        五、結(jié)果的判斷和處理:髙效過濾器的泄漏率應(yīng)≤0.01%。如果HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超過0.01%，則判定HEPA合格，如果其中一個超過0.01%，則判定為不合格，并標(biāo)明該點，需要修理或更換。髙效率過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但單個泄漏處的面積不得大于總面積的1%，所有泄漏處的面積不得大于總面積的5%，否則畢須更換。

        通過現(xiàn)場髙效過濾器的實際泄漏檢測，建議髙效過濾器濾芯與靜壓箱框架之間的密封方式采用機械密封(密封墊作為密封材料)。如果是液槽密封，安裝髙效過濾器時，應(yīng)注意液槽的壓力和刀口在液槽中間的位置。

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制藥廠凈化車間百級潔凈區(qū)溫度、濕度控制和通風(fēng)要求