在藥品生產廠房的潔凈車間，往往會有局部百級區，或者要求一個房間或幾個房間為百級，或者要求一個房間的某些區域為百級。這些百級區域一般不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常是潔凈區工藝流水線的一部分，但在潔凈廠房中起著非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分，如灌封、分裝、壓塞、生物制品灌封、凍干、加塞等。百級區能否正常運行，直接影響產品質量。以下海博爾凈化，介紹幾種百級區的做法。

        根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)的要求，目前藥品生產廠房的清潔面積根據生產品種的不同一般分為10萬級、1萬級和100級，100級為罪高清潔度。百級區一般位于車間內區，周圍有萬級區或十萬級區。百級區是車間流水線的一部分，整條流水線還包括萬級區或十萬級區。一般層高較低(≤2.8m)，環境封閉，噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(A))。百級區吊頂周邊風管較多，供風空間較緊。

        溫度、濕度控制控制和新風補充。

        藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小，通常屬于與1萬級潔凈區相同的工藝流水線，溫度與1萬級潔凈區相同，濕度要求相同，運行班次相同，100級潔凈區溫度相同，濕度處理和新風補充可與1萬級潔凈區統籌考慮，1萬級區和100級區空調系統采用組合式空調進行送風。

        百級區應考慮FFUFU(FanFilterUnit)風扇的熱量，適當增加通風次數，平衡100級區和1000級區房間的溫度和濕度，并考慮各房間工藝設備的熱量和散濕。

        該處理方法具有以下優點：①空氣處理系統簡單。避免在百級區域設置另一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在100級垂直風道內設置干盤管，也避免了設置干線圈帶來的一系列問題，如干線圈冷源，因為這里的干線圈需要少量的冷凍水，一般不到2m3/h，空調系統的冷凍水(7-12℃水)不宜直接使用，因為水溫過低會造成冷凝，污染100級區域的垂直風道環境；安裝干線圈后，FFU系統風機壓頭不足，需要再加壓。工程實踐證明，這種空氣處理方法效果更好。溫度、濕度、正壓值、潔凈度都能很好地保證百級區。整條裝配線，萬級區和百級區為空調系統，同時運行，統一控制，統一調節溫度，簡單可靠。

        百級區循環風處理方法。

        藥廠百級區一般為垂直層流，截面風速控制在0.25~0.3m/s，過大則浪費，過小則不易保證清潔度。百級區送風量應考慮循環風量。

        100級區循環風處理方法一般包括：100級區上部設置靜壓箱，100級區FFU風機凈化單元，從100級區側墻下部進入垂直風道，通過垂直風道進入靜壓箱，通過FFU送入室內。FFU本身有一個髙效的過濾器和風扇。

        這樣循環風加壓過濾由FFU完成，處理方法相對簡單，循環風處理可在百級區天花板內完成。空調系統布局緊湊，施工方便。與百級區相比，百級區上部靜壓箱為負壓，百級區天花板FFU與吊架之間的滲漏為室內流向靜壓箱，對百級區的清潔度影響不大。近年來，隨著FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲和風機效率不斷下降。FFU處理在藥品生產廠房百級區的應用越來越廣泛。目前FFU產品的單機噪聲大多在52~57dB(A)之間。若使用的FFU數量較多，數十個甚至更多，百級區噪聲難以滿足規范要求，成本較高。

潔凈工程成本和質量控制措施

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