一、廠房設施預確認(PF)

        根據GMP和現行技術法規，組織相關人員審平面圖和設計說明書進行審核和確認，使GMP的要求和生產工藝在設計和說明書中對廠房建筑的特殊要求進行審核和確認，使GMP的要求和生產在施工中充分滿足廠房建筑的特殊要求，并經政府有關主管部門批準。應從以下幾個方面進行確認：

        1.減少人為錯誤。

        (1)各操作室畢須有足夠的面積和空間，防止場地擁擠造成操作錯誤。

        (2)待驗品、合格品、不合格品的儲存區畢須分開設置，防止儲存混亂造成生產錯誤。

        (3)設置與生產區相同的專用眾央稱重室。

        2.防止藥物交再污染。

        (1)為防止污染，畢須凈化進入潔凈室的人和物。

        (2)為防止生產原材料的污染，畢須對各種材料進行分類，并采取設施和措施防止取樣過程中的污染。

        (3)β-內酰胺藥品生產應使用專用廠房和設備，廠房應配備防塵除塵設施，室內應保持正壓，相鄰房間或區域應保持相對負壓，空調系統排氣應凈化。

      （4）在工藝過程中產生粉塵、有害物質、易燃易爆物質的過程中，操作室與其他房間或區域之間應保持相對負壓。走廊的清潔度應與生產室相同。

        (5)建筑物要求封閉，不要讓外界未凈化的空氣進入潔凈廠房，并設置三廢處理設施，防止昆蟲和動物進入。

        (6)潔凈廠房操作室內地面、墻壁、天花板等。，應使用粉塵量小的建筑材料，并經得起消毒、清潔和沖洗。

        3.產品質量保證體系。

        (1)潔凈廠房應建在空氣粉塵濃度低、自然環境好、遠離空氣污染區的地方。噪音干擾小，遠離整個廠家，貨流繁忙。

     （2）車間內各操作室及室內設備設施應按工藝流程合理布置，使與崗位無關的人員或物品通過該區域，盡量分流角色，自由行動。

     （3）質量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設施和清潔的工作環境，以確保產品質量檢驗的準確性。

        二、確認廠房和設施的安裝。

        1.IQ需要檢查的文件:

        (1)環境條件示意圖。

        (2)倉儲平面布局圖。

        (3)總平面布置圖。

        (4)車間工藝布局平面布置圖。

        (5)人留、物流分布圖。

        (6)凈化空氣管道圖。

        (7)進氣口平面布局圖。

        (8)工藝用水網管道圖。

        (9)排氣系統圖。

        (10)設備訂單。

        (11)設備清單。

        (12)備件清單。

        (13)配管圖。

        (申請認證必報材料1-8項)

        2.檢查確認安裝條件(或場所)的安裝過程和質量符合GMP的相關規定。

        3.檢查確認設備(或設施)所需的技術資料(如操作指南和設計標準等)齊全。

        三、工廠和設施的運行確認(OQ)

        1.運行確認是測試和證明設備（或設施）的各個部分和整體能夠在預期和設計范圍內準確運行，并能完全滿足規定的技術指標和使用要求。

        2.OQ應在設備安裝完成并經批準后進行，一般采用空機操作。首先逐臺單機運行試驗，然后系統在線運行試驗。

        3.操作確認包括：

        (1)使用SOP草案；

        (2)設備各部分的用途說明；

        (3)詳細描述工藝流程；

        (4)試驗所需的檢測儀器；

        (5)檢測儀器的驗證(檢測結果的可信度可在驗證前后進行一次)；

        (6)設備試驗的主要參數:

        (7)運行試驗各部分設備清單；

      （8）設備運行試驗總結的各個部分。即操作試驗方法和詳細記錄，如如何描述試驗、試驗遵循的程序、儀器或設備等。

潔凈廠房的防火、防爆與安權(上)

潔凈廠房的防火、防爆與安權(下)