四、廠房及設(shè)施性能確認(rèn)(PQ)

        1.性能確認(rèn)足作罪終判斷，足試驗證明工廠、設(shè)備（或設(shè)施）對生產(chǎn)的適用性。在工藝技術(shù)的指導(dǎo)下，具有生產(chǎn)模擬性和實際試生產(chǎn)。

        2.廠房和訂單驗證的主要內(nèi)容是廠房整體布局、HVAC系統(tǒng)和水系統(tǒng)。

        (1)廠房整體布局的合理性由施工、設(shè)計、施工單位專家對整體布局進(jìn)行系統(tǒng)檢查，檢查布局的合理性。如有不合理的地方，制定糾正方案。

        (2)施工單元一般檢查：墻、隔斷、窗、門及其開啟方向、天花板、地面材料、地漏、照明、應(yīng)急出口、通道、消防設(shè)施、噪聲、機(jī)械單元、送風(fēng)（包括髙效過濾器、回風(fēng)、排氣口、層流臺、壓差計。清潔控制區(qū)域內(nèi)的地漏和傳送帶。電氣單元。插座、控制面板、防靜電裝置、溫濕度和壓差報警系統(tǒng)的安裝、通信系統(tǒng)、文件數(shù)據(jù)檢查、工廠平整。

面圖。檢查廠房竣工平面圖是否完整，包括圖紙編號、設(shè)計單位名稱、版本號、負(fù)責(zé)人簽名及日期。

        (3)相應(yīng)的SOP。

        -有空調(diào)凈化系統(tǒng)運行管理、廠房設(shè)施維護(hù)、人員衛(wèi)生、各區(qū)域清潔等相應(yīng)規(guī)定。

        -有潔凈控制區(qū)/室環(huán)境監(jiān)測計劃。

        (4)測試報告。

        如果空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)試由外部單位完成，應(yīng)檢查測試報告，包括測試單位名稱、儀器及其驗證、測試結(jié)果、測試人員名稱等。

        (5)清潔度試驗。

        (1)取樣方案和檢測方法。

        畢須制定詳細(xì)的取樣計劃，并分發(fā)給相關(guān)部門或實驗室。根據(jù)行業(yè)批準(zhǔn)的驗證方案，靜態(tài)或模擬生產(chǎn)狀態(tài)檢測房間溫度。相對濕度（RH）、壓差。髙效過濾器的風(fēng)速計算通過髙效過濾器的風(fēng)量，然后計算通風(fēng)次數(shù)。QC微生物室應(yīng)測試廠房清潔控制區(qū)的土壤房間2-3周，每個有清潔控制要求的房間至少應(yīng)連續(xù)測試三天。應(yīng)注明測試狀態(tài)。確認(rèn)項目：氣流方向（煙霧試驗）。懸浮顆粒測量、浮游細(xì)菌、沉降細(xì)菌、表面微生物。

        在工廠驗證中，應(yīng)高度重視影響生產(chǎn)環(huán)境清潔度的特殊因素，如傳動窗口、傳動帶等部位的氣流方向。風(fēng)速和房間壓差對未來生產(chǎn)的影響。有時需要在設(shè)備的非運行狀態(tài)下進(jìn)行一些必要的測試，以為未來的過程驗證奠定基礎(chǔ)。驗證報告。驗證報告由驗證小組起草，主要內(nèi)容包括以下幾點：工藝流程和平面布局圖。關(guān)鍵的原始數(shù)據(jù)匯總和審查。錯誤和偏差評估、糾錯措施和結(jié)果描述、結(jié)論。附件清單。

        (2)綜合評價和驗證后的監(jiān)控。

        總結(jié)確認(rèn)中主要清潔控制室的測試結(jié)果，進(jìn)行綜合評價，并提出結(jié)論性意見。工廠手次確認(rèn)后，可批準(zhǔn)試生產(chǎn)，實施日常監(jiān)控計劃。

        各項監(jiān)測指標(biāo)應(yīng)定期統(tǒng)計分析，并進(jìn)行年度總結(jié)。

        (3)純化水系統(tǒng)驗證。

        五、驗證報告。

        1.匯總整理所有試驗記錄；

        2.根據(jù)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，調(diào)查偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，并做出適當(dāng)?shù)慕忉尅?/p>

        3.對試驗結(jié)果進(jìn)行總體評價；

        4.寫驗證報告并提交批準(zhǔn)。

        六、批準(zhǔn)結(jié)論。

        驗證組負(fù)責(zé)人對驗證報告進(jìn)行審告，并出具合格證書。

        七、數(shù)據(jù)歸檔。

        所有驗證文件應(yīng)保存至設(shè)備使用后6年。

        廠房確認(rèn)批準(zhǔn)后，系統(tǒng)的重要變更應(yīng)按變更管理的要求進(jìn)行。

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