四、廠房及設施性能確認(PQ)

        1.性能確認足作罪終判斷，足試驗證明工廠、設備（或設施）對生產的適用性。在工藝技術的指導下，具有生產模擬性和實際試生產。

        2.廠房和訂單驗證的主要內容是廠房整體布局、HVAC系統和水系統。

        (1)廠房整體布局的合理性由施工、設計、施工單位專家對整體布局進行系統檢查，檢查布局的合理性。如有不合理的地方，制定糾正方案。

        (2)施工單元一般檢查：墻、隔斷、窗、門及其開啟方向、天花板、地面材料、地漏、照明、應急出口、通道、消防設施、噪聲、機械單元、送風（包括髙效過濾器、回風、排氣口、層流臺、壓差計。清潔控制區域內的地漏和傳送帶。電氣單元。插座、控制面板、防靜電裝置、溫濕度和壓差報警系統的安裝、通信系統、文件數據檢查、工廠平整。

面圖。檢查廠房竣工平面圖是否完整，包括圖紙編號、設計單位名稱、版本號、負責人簽名及日期。

        (3)相應的SOP。

        -有空調凈化系統運行管理、廠房設施維護、人員衛生、各區域清潔等相應規定。

        -有潔凈控制區/室環境監測計劃。

        (4)測試報告。

        如果空調凈化系統的調試由外部單位完成，應檢查測試報告，包括測試單位名稱、儀器及其驗證、測試結果、測試人員名稱等。

        (5)清潔度試驗。

        (1)取樣方案和檢測方法。

        畢須制定詳細的取樣計劃，并分發給相關部門或實驗室。根據行業批準的驗證方案，靜態或模擬生產狀態檢測房間溫度。相對濕度（RH）、壓差。髙效過濾器的風速計算通過髙效過濾器的風量，然后計算通風次數。QC微生物室應測試廠房清潔控制區的土壤房間2-3周，每個有清潔控制要求的房間至少應連續測試三天。應注明測試狀態。確認項目：氣流方向（煙霧試驗）。懸浮顆粒測量、浮游細菌、沉降細菌、表面微生物。

        在工廠驗證中，應高度重視影響生產環境清潔度的特殊因素，如傳動窗口、傳動帶等部位的氣流方向。風速和房間壓差對未來生產的影響。有時需要在設備的非運行狀態下進行一些必要的測試，以為未來的過程驗證奠定基礎。驗證報告。驗證報告由驗證小組起草，主要內容包括以下幾點：工藝流程和平面布局圖。關鍵的原始數據匯總和審查。錯誤和偏差評估、糾錯措施和結果描述、結論。附件清單。

        (2)綜合評價和驗證后的監控。

        總結確認中主要清潔控制室的測試結果，進行綜合評價，并提出結論性意見。工廠手次確認后，可批準試生產，實施日常監控計劃。

        各項監測指標應定期統計分析，并進行年度總結。

        (3)純化水系統驗證。

        五、驗證報告。

        1.匯總整理所有試驗記錄；

        2.根據試驗數據進行分析，調查偏離標準的結果，并做出適當的解釋。

        3.對試驗結果進行總體評價；

        4.寫驗證報告并提交批準。

        六、批準結論。

        驗證組負責人對驗證報告進行審告，并出具合格證書。

        七、數據歸檔。

        所有驗證文件應保存至設備使用后6年。

        廠房確認批準后，系統的重要變更應按變更管理的要求進行。

電子無塵車間的潔凈清理

GMP中關于工廠和設施驗證的七個步驟(上)