一、廠房設施預確認(PF)

        根據(jù)GMP和現(xiàn)行技術法規(guī)，組織相關人員審平面圖和設計說明書進行審核和確認，使GMP的要求和生產(chǎn)工藝在設計和說明書中對廠房建筑的特殊要求進行審核和確認，使GMP的要求和生產(chǎn)在施工中充分滿足廠房建筑的特殊要求，并經(jīng)政府有關主管部門批準。應從以下幾個方面進行確認：

        1.減少人為錯誤。

        (1)各操作室畢須有足夠的面積和空間，防止場地擁擠造成操作錯誤。

        (2)待驗品、合格品、不合格品的儲存區(qū)畢須分開設置，防止儲存混亂造成生產(chǎn)錯誤。

        (3)設置與生產(chǎn)區(qū)相同的專用眾央稱重室。

        2.防止藥物交再污染。

        (1)為防止污染，畢須凈化進入潔凈室的人和物。

        (2)為防止生產(chǎn)原材料的污染，畢須對各種材料進行分類，并采取設施和措施防止取樣過程中的污染。

        (3)β-內(nèi)酰胺藥品生產(chǎn)應使用專用廠房和設備，廠房應配備防塵除塵設施，室內(nèi)應保持正壓，相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓，空調(diào)系統(tǒng)排氣應凈化。

      （4）在工藝過程中產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)的過程中，操作室與其他房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。走廊的清潔度應與生產(chǎn)室相同。

        (5)建筑物要求封閉，不要讓外界未凈化的空氣進入潔凈廠房，并設置三廢處理設施，防止昆蟲和動物進入。

        (6)潔凈廠房操作室內(nèi)地面、墻壁、天花板等。，應使用粉塵量小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。

        3.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

        (1)潔凈廠房應建在空氣粉塵濃度低、自然環(huán)境好、遠離空氣污染區(qū)的地方。噪音干擾小，遠離整個廠家，貨流繁忙。

     （2）車間內(nèi)各操作室及室內(nèi)設備設施應按工藝流程合理布置，使與崗位無關的人員或物品通過該區(qū)域，盡量分流角色，自由行動。

     （3）質(zhì)量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設施和清潔的工作環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確性。

        二、確認廠房和設施的安裝。

        1.IQ需要檢查的文件:

        (1)環(huán)境條件示意圖。

        (2)倉儲平面布局圖。

        (3)總平面布置圖。

        (4)車間工藝布局平面布置圖。

        (5)人留、物流分布圖。

        (6)凈化空氣管道圖。

        (7)進氣口平面布局圖。

        (8)工藝用水網(wǎng)管道圖。

        (9)排氣系統(tǒng)圖。

        (10)設備訂單。

        (11)設備清單。

        (12)備件清單。

        (13)配管圖。

        (申請認證必報材料1-8項)

        2.檢查確認安裝條件(或場所)的安裝過程和質(zhì)量符合GMP的相關規(guī)定。

        3.檢查確認設備(或設施)所需的技術資料(如操作指南和設計標準等)齊全。

        三、工廠和設施的運行確認(OQ)

        1.運行確認是測試和證明設備（或設施）的各個部分和整體能夠在預期和設計范圍內(nèi)準確運行，并能完全滿足規(guī)定的技術指標和使用要求。

        2.OQ應在設備安裝完成并經(jīng)批準后進行，一般采用空機操作。首先逐臺單機運行試驗，然后系統(tǒng)在線運行試驗。

        3.操作確認包括：

        (1)使用SOP草案；

        (2)設備各部分的用途說明；

        (3)詳細描述工藝流程；

        (4)試驗所需的檢測儀器；

        (5)檢測儀器的驗證(檢測結果的可信度可在驗證前后進行一次)；

        (6)設備試驗的主要參數(shù):

        (7)運行試驗各部分設備清單；

      （8）設備運行試驗總結的各個部分。即操作試驗方法和詳細記錄，如如何描述試驗、試驗遵循的程序、儀器或設備等。

潔凈廠房的防火、防爆與安權(上)

潔凈廠房的防火、防爆與安權(下)