干細胞分離的細胞制備區域不得小于200㎡，包括試劑儲備室、細胞分離室等房間。細胞制備區應配備生物安權柜、二氧化碳培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數器、4℃醫用冰箱等。

        干細胞培養區用于培養和擴大干細胞，面積不小于100平方米。每個培養區均配備生物安權柜、倒置顯微鏡、二氧化碳培養箱、4℃醫用冰箱等。樣品接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備1萬級流凈化環境。

        質量檢測區主要用于干細胞確認檢測和放行檢測，面積不小于300平方米，質量檢測區分為PCR室、微生物室和功能檢測室三部分。PCR室分為三個部分：試劑制備區、標本制備區和樣品擴展分析區。PCR三個區域的空調系統完全獨立，其中試劑制備區和標本制備區處于相對正壓狀態，樣品擴展分析區處于相對負壓狀態，每個區域與緩沖區之間保持10pa的壓差。標本制備區配備B2型生物安權柜，在安權柜運行時需要補充相應數量的新鮮空氣。

        此外，產品分析區配備了排氣柜，還需要補充壹定數量的新鮮空氣。PCR室應配備4℃醫用冰箱、生物安權柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器。為了檢測干細胞的病原微生物，微生物室主要配備生物安權柜、自動微生物培養儀等儀器。功能檢測室需配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。

        細胞庫面積不小于60平方米，主要用于干細胞的儲存場所。配備實時環境、安權監測，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。

干細胞緩解GMP實驗室規劃（上）

干細胞緩解GMP實驗室規劃（下）