干細(xì)胞分離的細(xì)胞制備區(qū)域不得小于200㎡，包括試劑儲備室、細(xì)胞分離室等房間。細(xì)胞制備區(qū)應(yīng)配備生物安權(quán)柜、二氧化碳培養(yǎng)箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細(xì)胞計數(shù)器、4℃醫(yī)用冰箱等。

        干細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)用于培養(yǎng)和擴(kuò)大干細(xì)胞，面積不小于100平方米。每個培養(yǎng)區(qū)均配備生物安權(quán)柜、倒置顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、4℃醫(yī)用冰箱等。樣品接收區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)和細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)均配備1萬級流凈化環(huán)境。

        質(zhì)量檢測區(qū)主要用于干細(xì)胞確認(rèn)檢測和放行檢測，面積不小于300平方米，質(zhì)量檢測區(qū)分為PCR室、微生物室和功能檢測室三部分。PCR室分為三個部分：試劑制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和樣品擴(kuò)展分析區(qū)。PCR三個區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)完全獨立，其中試劑制備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)處于相對正壓狀態(tài)，樣品擴(kuò)展分析區(qū)處于相對負(fù)壓狀態(tài)，每個區(qū)域與緩沖區(qū)之間保持10pa的壓差。標(biāo)本制備區(qū)配備B2型生物安權(quán)柜，在安權(quán)柜運行時需要補充相應(yīng)數(shù)量的新鮮空氣。

        此外，產(chǎn)品分析區(qū)配備了排氣柜，還需要補充壹定數(shù)量的新鮮空氣。PCR室應(yīng)配備4℃醫(yī)用冰箱、生物安權(quán)柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器。為了檢測干細(xì)胞的病原微生物，微生物室主要配備生物安權(quán)柜、自動微生物培養(yǎng)儀等儀器。功能檢測室需配備流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、細(xì)胞計數(shù)儀、醫(yī)用冰箱、純水儀、凝膠成像系統(tǒng)、電泳儀、離心機等。

        細(xì)胞庫面積不小于60平方米，主要用于干細(xì)胞的儲存場所。配備實時環(huán)境、安權(quán)監(jiān)測，如氧濃度檢測系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)等。

干細(xì)胞緩解GMP實驗室規(guī)劃（上）

干細(xì)胞緩解GMP實驗室規(guī)劃（下）