干細胞實驗室設計標準

        1、標準規范

        遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則；其他適用的規范性文件。

        2、基本要求

        ①應建立符合 GMP 要求；

        ②質量管理體系；

        ③質量管理部門；

        3、風險評估

        每種干細胞制劑的特性進行風險評估；制備工藝進行風險評估；

        4、 設計原則

        ①各功能區域相對獨立

        ②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）

        ③隔離要求（質量控制區應與制備區實施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）

        ④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

        5、對人員的要求

        ①制備管理負責人、質量管理負責人、質量受權人要具有專ye知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等）；

        ②具有 5 年以上的相關工作經驗或接受過相應的專ye培訓；

        ③上述三種職位不得相互兼任。 

        6、培訓教育及檔案建立

        ①專ye知識、an全防護、應急預案的培訓。

        ②人員檔案、衛生及健康檔案

        ③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行制備和質控操作的）。 

        ④儀器設施檔案（唯yi的編碼標識系統，并建立維護管理制度）。

        7、及時記錄

        ①制備、質量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；

        ②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾病）。 

        8、驗證確認

        細胞制備、質量控制直接相關的儀器，應經過驗證或確認，經質量管理部門批準后方可使用，并進行計劃性校驗和維護。（如滅菌柜、超凈工作臺、生物an全柜、空氣凈化系統和工藝用水系統）。

建設干細胞實驗室標準化設計(上)

干細胞實驗室設計建造要多大面積？