藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(四)
2022-08-17 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:239
9、 在檢出菌的鑒別中，葡萄球菌的不同種屬的鑒定可能挖掘不出太多有用的信息；但在B級潔凈室中鑒別到假單胞菌樣則意味著很多，務bi需要擴大調查。
10、 絕大多數來自潔凈區的細菌是中溫好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊氣體，有時與冷凍干燥機相關聯的情況下，部分細菌可在厭氧條件下生長和被發現。
如cuo瘡丙酸桿菌可能在凍干制品中被發現，因為本菌為厭氧或兼性厭氧，是無菌灌封中令人頭痛的一個微生物《2010GMP實施指南：無菌制劑》，根據經驗，該微生物直到在培養基中培養12 天后才能生長到肉眼可以觀察的濃度。
11、 芽孢污染是制藥企業車間較為嚴重的污染之一，應注意每月交替更換消毒劑，使用殺孢子劑定期殺滅芽孢。
12、潔凈區中真菌的檢出率也很低。如果真菌的發生率較高，鑒于真菌的生長特性，反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風不良。
特別每年梅雨季節時，空氣濕度大，真菌可能快速生長繁殖，如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善，未經處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區。
潔凈室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易殺滅，以致無菌保障水平得到嚴重破壞，應當重視潔凈區真菌污染。
13、無菌測試結果為陽性時，檢出菌應當鑒定到種。
應當回顧微生物監測數據，確認污染源自測試中所使用的物料或技術的差錯，可判該測試無效，否則判該批次不符合要求，應調查生產或實驗室存在問題，并深入全mian地調查整個生產工藝。
zui后，潔凈區檢出菌所反應出的信息遠不止上述內容，我們目前還只是管中窺豹。無菌保障工藝中關鍵的方面，是將污染數據與污染控制措施相關聯。zhong點分析微生物趨勢并采取相應措施。
通過檢出菌鑒別盡可能找到污染源，消除或減少污染源頭的風險比依靠空氣過濾器或清潔程序更有意義。