2.按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人留方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。

        3.同一醫(yī)療器械凈化車(chē)間內(nèi)或相鄰車(chē)間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的車(chē)間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

        4.空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。凈化車(chē)間里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值：

        1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

        2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

        5.潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有an全的操作區(qū)域。

        6.如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性雪青、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

        7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

醫(yī)療器械清潔車(chē)間工程凈化工程布局要求

醫(yī)療器械凈化車(chē)間滿足清潔要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量