新建醫療器械廠的生產企業應具備哪些條件和要求？
2021-11-19 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:347
醫療器械行業以物理作用為特征，物理是罪廣泛的自然科學之一，涵蓋了各個方面。因此，許多企業從傳統行業向醫療器械行業轉型的案例非常普遍。對于看醫療器械行業的企業來說，新成立的醫療器械生產企業應該具備哪些條件？
新建醫療器械生產企業應具備哪些條件？
1.有適合生產的醫療器械的生產場所。環境條件、生產設備和轉業技術人員。
2.是對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構、專職檢驗人員和檢驗設備。
3.是保證醫療器械質量的管理體系。
4.具有適合生產的醫療器械的售后服務能力。
5.符合產品開發和生產工藝文件的要求。
以上條件是設立醫療器械生產企業的基本條件，也是監管部門根據醫療器械生產質量管理規范進行現場核查的核心內容。
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