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醫療器械車間凈化及布局要求有哪些？(下)
2022-12-05同一醫療器械凈化車間內或相鄰車間不產生交叉污染生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。 -
醫療器械車間凈化及布局要求有哪些？(上)
2022-12-05醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、儀器、體外診斷試劑和其他有關物品。近年來，我國醫療產業快速發展，醫療設備升級速度加快。 -
醫療器械潔凈室建設要求(下)
2022-08-04醫藥無塵車間與無菌醫療器械的無塵車間設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，藥廠無塵車間的設計出現問題對無菌醫療器械無塵車間同樣具有參考價值。 -
醫療器械潔凈室建設要求(上)
2022-08-04在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。 -
醫療器械凈化車間生產環境參數要求(下)
2022-07-11?潔凈區內應保持yi定量的新鮮空氣,a)非單向流潔凈室新鮮空氣量應為總送風量的10%一30%(小)單向流潔凈區為總送風量的2%- - 4%;c)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m -
醫療器械凈化車間生產環境參數要求(上)
2022-07-11醫療器械產品在形成過程中其質量受很多因素的影響，如人員、機器設備工裝模具、原輔材料外購(外協)件、內包裝材料、加工工藝、生產環境等，而其中zui大的污染源就是生產環境和在生產環境中的操作人員，主要的污染物是微粒和微生物。 -
醫療器械凈化車間與廠房的建設方向有哪些？(下)
2022-07-11建設過程分為試劑制備、樣品制備、擴增檢測三個獨立的實驗區。整個區域有一條中間走廊。每個獨立的實驗區都設有緩沖區。 -
醫療器械凈化車間與廠房的建設方向有哪些？(上)
2022-07-11醫療器械行業種類較多，這里就不一一贅述，本文就廠房凈化所賦予醫療產品類生產時的重要作用。醫療器械凈化車間在設計施工前需了解生產品類的流程細節，并對每一環節進行不同潔凈等級設計，確保產品能夠達到行業標準。 -
醫療器械潔凈車間的規范及驗收標準
2022-07-04搭建好一個潔凈車間后，后期要進行一定的驗收，任何事都會有一定的規范或規則,這樣才能把事情做的有條不紊，這也是凈化行業需要注意的事情，一些想要建設凈化車間的企業對于應該達到的規范標準是不太了解的，下面海博爾凈化就來為大家詳細介紹一醫療器械潔凈車間的規范標準及驗收標準 -
各類醫療器械潔凈車間GMP潔凈度要求標準(下)
2022-07-01與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。
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