醫(yī)療器械產(chǎn)品在形成過程中其質(zhì)量受很多因素的影響，如人員、機(jī)器設(shè)備工裝模具、原輔材料外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等，而其中zui大的污染源就是生產(chǎn)環(huán)境和在生產(chǎn)環(huán)境中的操作人員，主要的污染物是微粒和微生物。所以，為了提高無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，醫(yī)療器械凈化車間的使用顯然十分重要，具體建設(shè)具有哪些參數(shù)要求呢？海博爾凈化一一為您詳解：

       本文僅就無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈環(huán)境，根據(jù)自己對(duì)guo家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求的理解和從事無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的一些經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，探討性地提出了應(yīng)當(dāng)考慮的一些因素和要求，供大家參考，但在進(jìn)行潔凈廠房的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)管理時(shí)，bi須嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的guo家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

       醫(yī)療器械凈化車間生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)要求一般要求如下：

       1、無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品。對(duì)其生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是生產(chǎn)環(huán)境bi須嚴(yán)格要求和控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染。所以，無菌醫(yī)療器械bi須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級(jí)別，達(dá)到規(guī)定購要求；

       2、潔凈區(qū)主要以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還對(duì)環(huán)境溫度、相對(duì)濕度新鮮空氣量、壓差等提出要求，并且對(duì)照度噪聲等也應(yīng)該給予考慮；

       3、生產(chǎn)環(huán)境空氣中不應(yīng)有或盡可能降低有礙產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康的氣體(如環(huán)己酮、環(huán)氧Z烷等)；

       4、空氣潔凈度等級(jí)及其控制參數(shù)無菌醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)分為四個(gè)級(jí)別，具體要求參見“潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)表”。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度無特殊要求時(shí),一般將溫度控制在18C一28"C ,相對(duì)濕度控制在45%- - 60%，生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定；

醫(yī)療器械凈化廠房設(shè)計(jì)裝修

醫(yī)療器械清潔車間工程凈化工程布局要求