醫療器械產品在形成過程中其質量受很多因素的影響，如人員、機器設備工裝模具、原輔材料外購(外協)件、內包裝材料、加工工藝、生產環境等，而其中zui大的污染源就是生產環境和在生產環境中的操作人員，主要的污染物是微粒和微生物。所以，為了提高無菌醫療器械的產品質量，醫療器械凈化車間的使用顯然十分重要，具體建設具有哪些參數要求呢？海博爾凈化一一為您詳解：

       本文僅就無菌醫療器械生產的潔凈環境，根據自己對guo家有關標準或規范的要求的理解和從事無菌醫療器械質量管理工作的一些經驗體會，探討性地提出了應當考慮的一些因素和要求，供大家參考，但在進行潔凈廠房的設計和生產管理時，bi須嚴格執行現行的guo家或行業標準及有關規定。

       醫療器械凈化車間生產環境參數要求一般要求如下：

       1、無菌醫療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產品。對其生產的各個環節，特別是生產環境bi須嚴格要求和控制，才能保證產品質量,防止生產環境對產品的污染。所以，無菌醫療器械bi須在潔凈區內生產，并根據產品與人體接觸情況設置潔凈度級別，達到規定購要求；

       2、潔凈區主要以微粒和微生物為主要控制對象,同時還對環境溫度、相對濕度新鮮空氣量、壓差等提出要求，并且對照度噪聲等也應該給予考慮；

       3、生產環境空氣中不應有或盡可能降低有礙產品質量和人體健康的氣體(如環己酮、環氧Z烷等)；

       4、空氣潔凈度等級及其控制參數無菌醫療器械潔凈生產環境空氣潔凈度等級分為四個級別，具體要求參見“潔凈區環境監測表”。潔凈區內的溫度和濕度無特殊要求時,一般將溫度控制在18C一28"C ,相對濕度控制在45%- - 60%，生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定；

醫療器械凈化廠房設計裝修

醫療器械清潔車間工程凈化工程布局要求