建GMP廠房可不像普通廠房一樣出錢出力就行了，很多東西都需要我們整理好，并且不yi定能馬上通過，具體建設(shè)前期需要做什么準(zhǔn)備呢？下面小編為大家?guī)泶鸢浮?/p>

        建GMP廠房前需準(zhǔn)備很多行得通的認(rèn)證計劃方案和很多數(shù)據(jù)信息紀(jì)錄，包含全部公共系統(tǒng)軟件和潔凈區(qū)。總而言之便是能取出直接證據(jù)證實(shí)硬件設(shè)施可以做到設(shè)計方案規(guī)定，在其中還包含對有關(guān)工作人員的培訓(xùn)記錄。

        廠房設(shè)備的確定、機(jī)器設(shè)備的認(rèn)證（從URS到特性確定），如果是老加工工藝新場所和新機(jī)器設(shè)備得話，能夠 將機(jī)器設(shè)備層面的確定和工藝驗(yàn)證一起做；中央空調(diào)層面的確定和認(rèn)證；新的實(shí)際操作SOP；有關(guān)的變動，假如生產(chǎn)制造詳細(xì)地址產(chǎn)生變動是不是有申請這些。

        公司理應(yīng)有干凈整潔的工作環(huán)境；工業(yè)區(qū)的路面、地面及運(yùn)送等不理應(yīng)對藥物的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)的空間布局理應(yīng)有效，不可相互之間防礙；工業(yè)區(qū)和廠房內(nèi)的人、貨運(yùn)物流邁向理應(yīng)有效。

        GMP廠房認(rèn)證得話bi須準(zhǔn)備這種物品：1、核查廠房工程圖紙，平面布局圖，機(jī)器設(shè)備圖，這些。2、基礎(chǔ)查驗(yàn)，墻壁，路面，盲區(qū)，防臭地漏，排水管道等，也有建筑裝飾材料材料規(guī)定。3、提供查驗(yàn)，飲用水，純水系統(tǒng)，電力工程，真空泵，空氣壓縮提供。4、中央空調(diào)特性查驗(yàn)，壓力差，排風(fēng)量，送排風(fēng)系統(tǒng)，換風(fēng)，自凈作用時間，髙效率測漏等。5、潔凈區(qū)顆粒檢測和落菌，沉降菌。6、溫度濕度，光照強(qiáng)度，噪聲等。

        GMP廠房廠區(qū)和存儲區(qū)理應(yīng)有充足的室內(nèi)空間，保證 井然有序地儲放機(jī)器設(shè)備、原材料、正中間商品、待包裝商品和制成品，防止不一樣商品或原材料的搞混、交叉式環(huán)境污染，防止生產(chǎn)制造或質(zhì)量管理實(shí)際操作產(chǎn)生忽略或錯漏。

GMP潔凈廠房壓差調(diào)整