3.證書作用及通行范圍不同；

        GMP存在地域性,各個guo家和地區(qū)甚至是組織都有自己的GMP,不同guo家和地區(qū)的GMP標準不盡相同,GMP 證書是藥品/食品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)的必要條件之一,且只在本國有效。 當(dāng)然,藥品的進口商往往在不同程度上尊重出口國的藥品GMP認證結(jié)果。

        ISO 9000是guo際通用標準,ISO 9000證書是組織之間商務(wù)活動的證明書,且在yi定條件下是通用的,即在雙邊或多邊協(xié)議的基礎(chǔ)上,一個guo家簽發(fā)的ISO9000認證證書可以被其他guo家認同。目前,經(jīng)中國質(zhì)量認證機構(gòu)guo家認可委員會(CNACR)認可的認證機構(gòu)所頒發(fā)的ISO 9000認證證書,得到guo際上20多個guo家的認可.

        4.內(nèi)容各有側(cè)重；

        GMP對生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)備等硬件提出較為詳細的要求,甚至規(guī)定了相關(guān)的具體技術(shù)參數(shù)、指標,例如潔凈級別、驗證項目等。GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的控制,但對組織的質(zhì)量方針目標、設(shè)計開發(fā)等不作要求,偏重于產(chǎn)品的制造過程。ISO 9001無具體指標規(guī)定,只給出一個質(zhì)量管理體系的要求框架,為達到本組織的質(zhì)量目標,可自行采用不同的方式方法。相對而言,ISO 9001更偏重于軟件建設(shè)。

        5.體系文件和作用不同；

        ISO9000文件管理體系分為三層：第yiVC層為質(zhì)量手冊;di二層為程序文件;第三層為管理標準、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書及各種記錄等。 而GMP 文件管理體系包括兩層:第yi層為生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度及管理標準,di二層為標準操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書及各種記錄等。

        GMP 文件與ISO 9000文件的作用在多處是相同的,但也存在yi定的區(qū)別。GMP體系文件全部作為生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部文件,蘊含很多的知識產(chǎn)權(quán)與商機,對文件體系結(jié)構(gòu)也無層次要求,編制時不考慮對外.而ISO 9000要求企業(yè)制定質(zhì)量手冊,作為質(zhì)量工作的大綱。質(zhì)量手冊可作為質(zhì)量保證書遞交外部顧客,休系中其他文件的管理程度視受控與否而定。

GMP凈化車間與ISO9000的對比(一)

GMP凈化車間與ISO9000的對比(二)