3.相同的“質量合格”概念；

        產品質量從設計和生產,過程操作及其檢查到zui終結果,全部合格的產品,才可稱之為“合格”,這種產品質量評定思想始終貫徹于 GMP和ISO 9000標準中.

        4.體系文件要求相同；

        無論 GMP 還是ISO 9000,其體系文件都重視把與產品/服務等有關活動所需的必要規定,納人文件的編制范圍,以確保過程有效運作和控制的需要。這些文件不論以何種媒體形式,都需經審批并正式頒布,成為該組織的法規。這些文件不是寫在紙上、掛在墻上的表面文章或決心書,而是每個員工bi須一致理解和嚴格遵守的，具有可操作性的，與現有的設施、工藝、檢驗等完全相結合的方式方法文件，同時，還應隨著實際情況的變化及時按程序修訂。

        5.均重視記錄的證實作用；

        進行GMP認證與ISO 9000認證時,一般以檢查原始記錄和觀察現場來衡量或認定有關活動是否已經執行了規定要求。 大量的證據來自原始記錄,如果對已完成的、有規定要求的過程活動,沒有提供必要的記錄作證實,則往往認定不作為。

        GMP凈化車間 ISO9000

        (二)GMP與ISO9000的主要不同點 ：

      1.性質與實施手段不同；

      在藥品行業,GMP是具有法律法規性的強制性標準,由政府監督發證;而ISO 9000是推薦性的技術標準,由組織自愿申請認證,由認證機構實施認證并頒發證書。

      2.采用范圍不同；

      GMP是醫藥/食品行業專ye性的質量管理標準,它在藥品/食品生產企業被廣泛采用實施。而ISO 9000標準是通用性標準,不僅被不同制造行業、服務行業所采用,而且科研機構、事業單位和行政機關等都可以采用。ISO 9000提供的質量管理原理和質量體系的框架要求,普遍適用于各行各業的不同組織,質量工作的實質內容與深度,則由貫標者自行規定。

GMP凈化車間與ISO9000的對比(一)

GMP潔凈廠房設計規范的區別與聯系