3.相同的“質(zhì)量合格”概念；

        產(chǎn)品質(zhì)量從設(shè)計和生產(chǎn),過程操作及其檢查到zui終結(jié)果,全部合格的產(chǎn)品,才可稱之為“合格”,這種產(chǎn)品質(zhì)量評定思想始終貫徹于 GMP和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中.

        4.體系文件要求相同；

        無論 GMP 還是ISO 9000,其體系文件都重視把與產(chǎn)品/服務(wù)等有關(guān)活動所需的必要規(guī)定,納人文件的編制范圍,以確保過程有效運作和控制的需要。這些文件不論以何種媒體形式,都需經(jīng)審批并正式頒布,成為該組織的法規(guī)。這些文件不是寫在紙上、掛在墻上的表面文章或決心書,而是每個員工bi須一致理解和嚴格遵守的，具有可操作性的，與現(xiàn)有的設(shè)施、工藝、檢驗等完全相結(jié)合的方式方法文件，同時，還應(yīng)隨著實際情況的變化及時按程序修訂。

        5.均重視記錄的證實作用；

        進行GMP認證與ISO 9000認證時,一般以檢查原始記錄和觀察現(xiàn)場來衡量或認定有關(guān)活動是否已經(jīng)執(zhí)行了規(guī)定要求。 大量的證據(jù)來自原始記錄,如果對已完成的、有規(guī)定要求的過程活動,沒有提供必要的記錄作證實,則往往認定不作為。

        GMP凈化車間 ISO9000

        (二)GMP與ISO9000的主要不同點 ：

      1.性質(zhì)與實施手段不同；

      在藥品行業(yè),GMP是具有法律法規(guī)性的強制性標(biāo)準(zhǔn),由政府監(jiān)督發(fā)證;而ISO 9000是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),由組織自愿申請認證,由認證機構(gòu)實施認證并頒發(fā)證書。

      2.采用范圍不同；

      GMP是醫(yī)藥/食品行業(yè)專ye性的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),它在藥品/食品生產(chǎn)企業(yè)被廣泛采用實施。而ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是通用性標(biāo)準(zhǔn),不僅被不同制造行業(yè)、服務(wù)行業(yè)所采用,而且科研機構(gòu)、事業(yè)單位和行政機關(guān)等都可以采用。ISO 9000提供的質(zhì)量管理原理和質(zhì)量體系的框架要求,普遍適用于各行各業(yè)的不同組織,質(zhì)量工作的實質(zhì)內(nèi)容與深度,則由貫標(biāo)者自行規(guī)定。

GMP凈化車間與ISO9000的對比(一)

GMP潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的區(qū)別與聯(lián)系