GMP潔凈室髙效過濾器檢漏的原理和周期

        GMP潔凈室是指空氣清潔度達到規(guī)定水平的空間，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、化妝品、食品、電子等行業(yè)，其功能是控制生命顆粒（如單細胞藻類、細菌、原生動物、細菌和病毒等）。以及顆粒（粉塵顆粒）污染，實現(xiàn)無菌清潔環(huán)境，因此髙效過濾器廣泛應(yīng)用于藥物GMP化妝品凈化車間GMP食品凈化車間QS無塵車間、電子無塵車間等GMP保證潔凈室生產(chǎn)過程中的凈化要求。

        髙效過濾器(HEPA)一般指粒徑大于或等于0.3um99粒子的捕集效率.97%以上的過濾器通常用作過濾器GMP提供潔凈空氣的潔凈車間末端過濾裝置。GMP潔凈室能否達到并保持設(shè)計的清潔水平，在yi定程度上與髙效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此，確保車間清潔環(huán)境的重要手段之一是對潔凈車間髙效過濾器進行檢漏試驗，確保其滿足要求。FDA《無菌藥品生產(chǎn)指南》還指出，髙效過濾器安裝后應(yīng)進行泄漏檢測，以檢查過濾器密封墊、框架和過濾材料的密封情況，無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進行髙效過濾器的泄漏檢測試驗。

        一、髙效過濾器的選擇

        由于潔凈室的特點不同，髙效過濾器的選擇應(yīng)首先根據(jù)潔凈室的水平、無菌程度、溫度和濕度、耐火程度、防腐等不同要求來確定。如果選擇100級以下的A類或B類，100級以上的過濾器；金屬分離器和金屬框架過濾器；塑料分離器和塑料框架過濾器；所有材料應(yīng)不燃等。

        在實踐中，傳統(tǒng)過濾器是指髙效空氣過濾器標準中規(guī)定的A類和B類。GMP潔凈廠房設(shè)計中zui常用的髙效過濾器，一般低于或等于10萬級，可選用A類；~100級可以選擇B類。對于傳統(tǒng)的髙效過濾器，對于≥0.5μm根據(jù)5個微粒的效率可以達到5個“9”即0.計算9999。髙效過濾器主要用于過濾0.3um作為各種過濾系統(tǒng)的末端過濾，下面的空氣懸浮顆粒；

        簡介:10萬級/1000級/1000級潔凈室潔凈區(qū)空氣過濾器的選型配置。一般來說，過濾器的選擇是基于潔凈室的等級要求。

        髙效過濾器本身的過濾效率一般由廠家檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告表和合格證。GMP對于潔凈室，髙效過濾器泄漏檢測是指髙效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場泄漏檢測，主要檢查過濾材料中的小針孔等損壞，如框架密封、墊片密封、過濾器框架上的泄漏等。泄漏檢測的目的是檢查髙效過濾器及其與安裝框架連接的密封，及時發(fā)現(xiàn)髙效過濾器本身和安裝中的缺陷，并采取相應(yīng)的補救措施，確保區(qū)域的清潔。

        DOP發(fā)電機可分為熱發(fā)生器和冷發(fā)生器。熱發(fā)生器利用蒸發(fā)和冷凝的原理，用加熱器蒸發(fā)霧化的氣溶膠顆粒，在yi定條件下冷凝成小液滴，去除過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中產(chǎn)生氣泡，通過laskin噴管飛濺產(chǎn)生的多分散相位DOP氣溶膠，zui大分布粒徑為0.65um左右。過濾器掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷卻器DOP。

        檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，髙效過濾器泄漏檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射光度計，由真空泵、光散射室、光電雙管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器組成。其工作原理是：當氣流被真空泵泵送到光散射室時，顆粒物質(zhì)將光分散到光電雙管。在光電雙管中，光被轉(zhuǎn)換為電信號，由微處理器放大和數(shù)字化，以確定散射光的強度。通過比較參考物質(zhì)產(chǎn)生的信號，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其應(yīng)用非常廣泛。而粒子計數(shù)器，其測試值反映了氣流中粒子數(shù)量的濃度！并規(guī)定了粒徑范圍，其靈敏度較高，適用于所有粉塵源氣溶膠，選擇較少，但在髙效的過濾器測試結(jié)果中難以比較。

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