海博爾凈化工程有限公司關于江蘇潔凈手術室凈化設計的介紹,按照GMP(修訂本)《藥品生產質量管理規范》的規定，目前，藥品生產車間根據生產品種的不同，潔凈區分為十萬級、佰萬級和百級潔凈級，百級區一般分為十萬級、佰萬級和罪髙級。百級區一般設在車間內，周圍是萬級區、十萬級區，百級區是車間流水線的一部分，整個生產線還包括萬級區或十萬級區。一般情況下，百級區層高較低(≤8m)，環境封閉，對噪聲有較高要求(《潔凈廠房設計規范》≤65dB)。百級區吊頂周圍的風管較多，百級區的送風空間較為緊張。

C級和D級用于無菌藥品生產中工藝要求較低的區域。c級靜態和動態分別為ISO7級和ISO8級。d級靜態為ISO8級。動態可采用培養基模擬灌裝過程，證明達到動態清潔水平。日常動態監控；新版GMP規定生產工作結束，操作人員離開現場分鐘后，潔凈室的潔凈度應達到靜態標準。介紹藥廠潔凈室分為A、B、C、D四個等級區域。醫藥工業潔凈室和潔凈區以顆粒和微生物為主要控制對象，還應規定其環境溫濕度壓差為GMP()、照度和噪聲。醫藥行業潔凈廠房空氣潔凈度等級見GMP()，規定為A、B、C、D四個等級，下面為您詳細講解其區別。

對于亂流潔凈室，由于主要依靠空氣稀釋來減少室內污染，主要采用通風次數的概念，而不是直接采用速度的概念，但對室內氣流速度也有以下要求一、送風口出口氣流速度不宜過大，與單純的空調房相比，要求速度衰減更快，電話可以掛在壁龕里。如果條件不好，可以安裝在墻上的盒子里。為了工廠的安.全，還應設置一定的報警裝置，分別或組合設置感溫、感光、感煙等形式的火災探測器。在凈化車間，為了達到要求的清潔水平，通常需要使用大量的循環空氣。

二、凈化空調送回風系統，處理過程包括冷卻、除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段，未端設過濾裝置(室內天花)。3)根據工藝布局要求和實際情況，設置5套清潔送風系統和4套排風系統a.①-③軸，面積M2，6米的前區儲備區和緩沖隔離區；設置J-1凈化送風系統和P-1排風系統。其他前區(帝一排和帝二排)設置舒.適的空調送風。a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;6)新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40M3/h.每人.GMP凈化車間工程生物藥品承建解決方案四、方案描述。一、設計總冷量USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配新菱冷卻塔及冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵位于二樓天面與機組罪近，水冷柜機及車間內的空調凈化系統。