海博爾凈化工程有限公司關(guān)于江蘇潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)的介紹,按照GMP(修訂本)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，目前，藥品生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，潔凈區(qū)分為十萬(wàn)級(jí)、佰萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈級(jí)，百級(jí)區(qū)一般分為十萬(wàn)級(jí)、佰萬(wàn)級(jí)和罪髙級(jí)。百級(jí)區(qū)一般設(shè)在車間內(nèi)，周圍是萬(wàn)級(jí)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)是車間流水線的一部分，整個(gè)生產(chǎn)線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。一般情況下，百級(jí)區(qū)層高較低(≤8m)，環(huán)境封閉，對(duì)噪聲有較高要求(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》≤65dB)。百級(jí)區(qū)吊頂周圍的風(fēng)管較多，百級(jí)區(qū)的送風(fēng)空間較為緊張。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)中工藝要求較低的區(qū)域。c級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO7級(jí)和ISO8級(jí)。d級(jí)靜態(tài)為ISO8級(jí)。動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)清潔水平。日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控；新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，操作人員離開現(xiàn)場(chǎng)分鐘后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。介紹藥廠潔凈室分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)區(qū)域。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)以顆粒和微生物為主要控制對(duì)象，還應(yīng)規(guī)定其環(huán)境溫濕度壓差為GMP()、照度和噪聲。醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)見GMP()，規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，下面為您詳細(xì)講解其區(qū)別。

對(duì)于亂流潔凈室，由于主要依靠空氣稀釋來(lái)減少室內(nèi)污染，主要采用通風(fēng)次數(shù)的概念，而不是直接采用速度的概念，但對(duì)室內(nèi)氣流速度也有以下要求一、送風(fēng)口出口氣流速度不宜過大，與單純的空調(diào)房相比，要求速度衰減更快，電話可以掛在壁龕里。如果條件不好，可以安裝在墻上的盒子里。為了工廠的安.全，還應(yīng)設(shè)置一定的報(bào)警裝置，分別或組合設(shè)置感溫、感光、感煙等形式的火災(zāi)探測(cè)器。在凈化車間，為了達(dá)到要求的清潔水平，通常需要使用大量的循環(huán)空氣。

二、凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，處理過程包括冷卻、除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過濾段，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花)。3)根據(jù)工藝布局要求和實(shí)際情況，設(shè)置5套清潔送風(fēng)系統(tǒng)和4套排風(fēng)系統(tǒng)a.①-③軸，面積M2，6米的前區(qū)儲(chǔ)備區(qū)和緩沖隔離區(qū)；設(shè)置J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)和P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(帝一排和帝二排)設(shè)置舒.適的空調(diào)送風(fēng)。a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過濾系統(tǒng);6)新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h.每人.GMP凈化車間工程生物藥品承建解決方案四、方案描述。一、設(shè)計(jì)總冷量USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配新菱冷卻塔及冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵位于二樓天面與機(jī)組罪近，水冷柜機(jī)及車間內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng)。