海博爾凈化工程有限公司帶您一起了解開(kāi)封潔凈手術(shù)室凈化的信息,C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)中工藝要求較低的區(qū)域。c級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO7級(jí)和ISO8級(jí)。d級(jí)靜態(tài)為ISO8級(jí)。動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)清潔水平。日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控；新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，操作人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)分鐘后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠的清潔區(qū)分為A,B,C,D。A級(jí)區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶區(qū)、無(wú)菌裝配線或連接操作區(qū)。一般采用層流罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)，并且需要驗(yàn)證。單向流或較低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區(qū)或手套箱。

另外，用組裝式潔凈小室和其它局部凈化設(shè)備(潔凈工作臺(tái)、潔凈棚、自?xún)粞b置)組成的系統(tǒng)，一般柜式、箱式、壁掛式小型空調(diào)也屬于這樣。分散型一般成本較低，變更比較靈活，而且改造項(xiàng)目比較適宜采用。藥物生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南中有以下幾條?？諝獬隹谶B接到潔凈室的側(cè)墻或吊頂上，用隔板或其它散流裝置送風(fēng)到潔凈室?；仫L(fēng)由下側(cè)墻回至外室或走廊與過(guò)濾過(guò)的新風(fēng)混合后，被吸入凈化空調(diào)組。新的風(fēng)罪好是由帶有小風(fēng)扇和過(guò)濾器的新風(fēng)裝置引入，以保證外部或走廊對(duì)室外的正壓力。

D級(jí)潔凈區(qū)。潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為℃。潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%%房間通風(fēng)次數(shù)≥15次/H。壓差D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同級(jí)別不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流保持一定的壓差。清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速水平風(fēng)速≥54m/s。垂直風(fēng)速≥36m/s。髙效過(guò)濾器檢漏大于97%照明>LXLX。a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng);6)新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h.每人.GMP凈化車(chē)間工程生物藥品承建解決方案四、方案描述。一、設(shè)計(jì)總冷量USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配新菱冷卻塔及冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵位于二樓天面與機(jī)組罪近，水冷柜機(jī)及車(chē)間內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng)。

以確保清潔衛(wèi)生。凈化車(chē)間和無(wú)塵車(chē)間的電源插座應(yīng)嵌入式安裝，以消除拐角和縫隙，便于清潔，并應(yīng)防水防潮。開(kāi)關(guān)和插座應(yīng)安裝在地板上切實(shí)可行的高度，如水管沖洗地板時(shí)不受影響；室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠的備用插座，以滿足未來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)的需要；空調(diào)系統(tǒng)需要KW/V左右的電源，甲方有責(zé)任提供電源。這個(gè)價(jià)格不包括在內(nèi)。人員進(jìn)入前進(jìn)行個(gè)人凈化，設(shè)置換鞋、一、二次更衣、洗手、干燥、手部消毒、風(fēng)淋等程序。制藥廠GMP潔凈無(wú)塵車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)要求。

開(kāi)封潔凈手術(shù)室凈化,制藥單位A、B、C、D潔凈區(qū)的工作環(huán)境要求(根據(jù)各企業(yè)的需要)壹級(jí)潔凈區(qū)。潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為℃。潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%%清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速水平風(fēng)速≥54m/s。垂直風(fēng)速≥36m/s。髙效過(guò)濾器檢漏大于97%照明>LXLX。噪聲≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)這種處理方法，具有以下優(yōu)點(diǎn)①空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單。不要在百級(jí)區(qū)再安裝一套小型的空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級(jí)豎風(fēng)管道內(nèi)安裝干盤(pán)管，也避免了由于安裝干燥盤(pán)管而造成的一系列題，如干盤(pán)管冷源，一般不能達(dá)到2m3/h，而直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(℃)等，因?yàn)樗疁靥汀?/p>