制藥車間對(duì)潔凈室的要求
2021-11-06 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù):290
為了防止制藥過程中的細(xì)菌交叉污染等污染,車間的清洗凈化設(shè)施和工具都有相應(yīng)的設(shè)備。對(duì)于工藝要求,空氣的潔凈度水平也不同。在制藥無菌室,垃圾被裝入防塵袋。
無菌室車間的清潔畢須在休息或工作時(shí)間進(jìn)行,因?yàn)?a href="/Article-detail-id-202506.html" title="凈化空調(diào)系統(tǒng)">凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的清潔水平,啟動(dòng)時(shí)間一般不短于車間的自清潔時(shí)間。
定期在無菌車間更換消毒劑。為了防止微生物的耐藥性,一般環(huán)境下使用吸塵器進(jìn)行初步凈化。大物體的粉塵收集后進(jìn)入車間使用,然后進(jìn)入潔凈室,用潔凈室吸塵器擦拭或進(jìn)一步加工。在車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,大件物品不得移動(dòng)到凈化車間。車間消毒滅菌可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑滅菌。
特別注意問題:
1.防止交叉污染,包括不同類型藥物之間的交叉污染。
2.不同潔凈區(qū)之間畢須有過渡緩沖室。
3.由于施工質(zhì)量差造成的施工細(xì)節(jié)缺陷,如油漆、墻壁、地板等。
4.無菌室干凈,相關(guān)人員的衛(wèi)生質(zhì)量和習(xí)慣密切相關(guān)。
5.產(chǎn)品先進(jìn)先出,貨物處理。
6.所有操作均符合規(guī)定。
7.人留和物流,尤其是不同潔凈區(qū)域的人留和物流。
8.不同潔凈區(qū)之間的壓差。
9.水池和地漏的設(shè)置以及防止回流的措施(防污染措施)。