制藥車間對潔凈室的要求
2021-11-06 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:304
為了防止制藥過程中的細菌交叉污染等污染,車間的清洗凈化設施和工具都有相應的設備。對于工藝要求,空氣的潔凈度水平也不同。在制藥無菌室,垃圾被裝入防塵袋。
無菌室車間的清潔畢須在休息或工作時間進行,因為凈化空調系統應繼續運行,直到恢復規定的清潔水平,啟動時間一般不短于車間的自清潔時間。
定期在無菌車間更換消毒劑。為了防止微生物的耐藥性,一般環境下使用吸塵器進行初步凈化。大物體的粉塵收集后進入車間使用,然后進入潔凈室,用潔凈室吸塵器擦拭或進一步加工。在車間凈化系統停止運行期間,大件物品不得移動到凈化車間。車間消毒滅菌可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑滅菌。
特別注意問題:
1.防止交叉污染,包括不同類型藥物之間的交叉污染。
2.不同潔凈區之間畢須有過渡緩沖室。
3.由于施工質量差造成的施工細節缺陷,如油漆、墻壁、地板等。
4.無菌室干凈,相關人員的衛生質量和習慣密切相關。
5.產品先進先出,貨物處理。
6.所有操作均符合規定。
7.人留和物流,尤其是不同潔凈區域的人留和物流。
8.不同潔凈區之間的壓差。
9.水池和地漏的設置以及防止回流的措施(防污染措施)。