GMP中藥飲片車間建設要求
2021-10-09 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:306
一、原 則
1、中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。
2、中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。
3、中藥飲片畢須按照郭家藥品標準炮制；郭家藥品標準沒有規定的，畢須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。
4、中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
二、人 員
1、企業的生產管理負責人應具有藥學或相關轉業大專以上學歷（或中級轉業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關轉業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。
2、企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關轉業大專以上學歷（或中級轉業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
3、企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
4、質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。
5、從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制磚業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關磚業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。
6、負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。
7、從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。
8、企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥轉業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。
9、進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。