醫(yī)藥凈化公司-可信的凈化工程設(shè)計(jì)及工程承包公司當(dāng)屬海博爾空氣凈化工程
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醫(yī)藥凈化公司,
GMP車(chē)間如何動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的懸浮粒子。
(一)根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
(二)在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
(三)在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
(四)日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
(五)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
(六)在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
(七)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
海博爾凈化工程有限公司自成立以來(lái),已經(jīng)成為可靠從事凈化工程設(shè)計(jì)及工程承包的現(xiàn)代企業(yè)。海博爾空氣凈化工程為滿足廣大生物醫(yī)藥企業(yè)科研院所的需求,針對(duì)本公司凈化工程設(shè)計(jì)及工程承包服務(wù)提供了電話預(yù)約;網(wǎng)上預(yù)約;到店預(yù)約;微信預(yù)約;短信預(yù)約的預(yù)約方式,并支持銀行轉(zhuǎn)賬的付款方式,以便捷,安全,有效,節(jié)省的綜合服務(wù)來(lái)回報(bào)您的支持與信任。
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