粉針劑生產對制藥凈化車間的潔凈度等級要求
2021-09-10 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:370
粉末注射劑是注射用無菌粉末的簡稱，只有在用滅菌注射用水或適當的滅菌溶劑溶解后才能注射。所有不能制成普通水溶性注射劑或不適合加熱滅菌的藥物，如某些***、酶制劑和生化產品，都需要制成不適合高溫和水溶液的無菌粉末，即粉末注射劑。無菌粉末可根據藥物性質直接分裝或冷凍干燥生產粉末。粉末注射劑是將原料藥精制成無菌粉末，然后在無菌環境下直接分裝，制成粉末注射劑；粉末注射劑是先將藥物制成無菌水溶液，然后在無菌環境下通過灌裝、冷凍干燥、密封等工藝制成粉末注射劑。
制藥凈化車間粉針的生產工藝和清潔等級要求如圖1所示，其中擦洗、消毒、稱重、配料、洗瓶、軋蓋等工序應在C級清潔環境中進行；無菌過濾、灌裝、凍干、分裝等工序可在B級清潔環境中進行。
(1)粉針玻璃瓶和膠塞的清洗滅菌，嚴格按照操作規程清洗消毒。
(2)在專用分裝機上填充藥粉，完成藥粉的填充和填充。
(3)軋蓋目視檢查用自動壓蓋機將鋁蓋密封在瓶口，防止藥物受潮變質。軋制后的產品應進行目視檢查。檢查員裸眼視力超過0.9，每年檢查一次。
(4)按照工藝規定，對檢驗過的產品進行包裝，并進行入庫。
凍干粉針車間設計要點分析（上）
凍干粉針車間設計要點分析（下）
上一條 ：
無塵車間和潔凈車間的凈化方法
下一條 ：
微生物實驗室建設計劃