在藥品生產(chǎn)廠房的潔凈車間，往往會有局部百級區(qū)，或者要求一個房間或幾個房間為百級，或者要求一個房間的某些區(qū)域為百級。這些百級區(qū)域一般不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常是潔凈區(qū)工藝流水線的一部分，但在潔凈廠房中起著非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分，如灌封、分裝、壓塞、生物制品灌封、凍干、加塞等。百級區(qū)能否正常運行，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。以下海博爾凈化，介紹幾種百級區(qū)的做法。

        根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)的要求，目前藥品生產(chǎn)廠房的清潔面積根據(jù)生產(chǎn)品種的不同一般分為10萬級、1萬級和100級，100級為罪高清潔度。百級區(qū)一般位于車間內(nèi)區(qū)，周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)是車間流水線的一部分，整條流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。一般層高較低(≤2.8m)，環(huán)境封閉，噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求≤65dB(A))。百級區(qū)吊頂周邊風(fēng)管較多，供風(fēng)空間較緊。

        溫度、濕度控制控制和新風(fēng)補充。

        藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，通常屬于與1萬級潔凈區(qū)相同的工藝流水線，溫度與1萬級潔凈區(qū)相同，濕度要求相同，運行班次相同，100級潔凈區(qū)溫度相同，濕度處理和新風(fēng)補充可與1萬級潔凈區(qū)統(tǒng)籌考慮，1萬級區(qū)和100級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)進行送風(fēng)。

        百級區(qū)應(yīng)考慮FFUFU(FanFilterUnit)風(fēng)扇的熱量，適當(dāng)增加通風(fēng)次數(shù)，平衡100級區(qū)和1000級區(qū)房間的溫度和濕度，并考慮各房間工藝設(shè)備的熱量和散濕。

        該處理方法具有以下優(yōu)點：①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免在百級區(qū)域設(shè)置另一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在100級垂直風(fēng)道內(nèi)設(shè)置干盤管，也避免了設(shè)置干線圈帶來的一系列問題，如干線圈冷源，因為這里的干線圈需要少量的冷凍水，一般不到2m3/h，空調(diào)系統(tǒng)的冷凍水(7-12℃水)不宜直接使用，因為水溫過低會造成冷凝，污染100級區(qū)域的垂直風(fēng)道環(huán)境；安裝干線圈后，F(xiàn)FU系統(tǒng)風(fēng)機壓頭不足，需要再加壓。工程實踐證明，這種空氣處理方法效果更好。溫度、濕度、正壓值、潔凈度都能很好地保證百級區(qū)。整條裝配線，萬級區(qū)和百級區(qū)為空調(diào)系統(tǒng)，同時運行，統(tǒng)一控制，統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫度，簡單可靠。

        百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方法。

        藥廠百級區(qū)一般為垂直層流，截面風(fēng)速控制在0.25~0.3m/s，過大則浪費，過小則不易保證清潔度。百級區(qū)送風(fēng)量應(yīng)考慮循環(huán)風(fēng)量。

        100級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方法一般包括：100級區(qū)上部設(shè)置靜壓箱，100級區(qū)FFU風(fēng)機凈化單元，從100級區(qū)側(cè)墻下部進入垂直風(fēng)道，通過垂直風(fēng)道進入靜壓箱，通過FFU送入室內(nèi)。FFU本身有一個髙效的過濾器和風(fēng)扇。

        這樣循環(huán)風(fēng)加壓過濾由FFU完成，處理方法相對簡單，循環(huán)風(fēng)處理可在百級區(qū)天花板內(nèi)完成。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊，施工方便。與百級區(qū)相比，百級區(qū)上部靜壓箱為負壓，百級區(qū)天花板FFU與吊架之間的滲漏為室內(nèi)流向靜壓箱，對百級區(qū)的清潔度影響不大。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機成本、噪聲和風(fēng)機效率不斷下降。FFU處理在藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)的應(yīng)用越來越廣泛。目前FFU產(chǎn)品的單機噪聲大多在52~57dB(A)之間。若使用的FFU數(shù)量較多，數(shù)十個甚至更多，百級區(qū)噪聲難以滿足規(guī)范要求，成本較高。

潔凈工程成本和質(zhì)量控制措施

在凈化工程的設(shè)計中有哪些重典需要注意