生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室技術的基礎上發(fā)展起來的。美國宇航局首先開始探索生物潔凈室。為了防止地球上的微生物傳播到外部空間，防止從外部空間收集的樣品中的未知物質傳播到地球或被地球上的微生物污染，1962年在生物潔凈室進行了一系列研究。

        1966年1月，它在美國新墨西哥州建造了一個世界無菌手術室；1966年6月，一名英國外科醫(yī)生多次改進凈化空調送風系統(tǒng)，防止空氣中微生物感染，設計建造了類似垂直單向流的潔凈室單向流手術室。生物潔凈手術室使用指南等技術資料的制定和發(fā)布，對生物潔凈室的發(fā)展起到了積及的作用。

        藥物是一種用于預防、治療民族疾病和康復、調節(jié)身體功能的特殊商品。它的質量直接關系到人們的健康和安權。藥品質量不僅直接體現(xiàn)在功效和安權上，還體現(xiàn)在藥品質量的穩(wěn)定性和一致性上。有些藥物在制造過程中可能會引起意想不到的疾病或危害，因為它們受到微生物、粉塵控制或交叉污染的污染。

        1965年1966年，瑞典發(fā)生甲狀腺藥片沙門鑒菌感染事故，206名突發(fā)性沙門鑒菌患者?；旌纤幬锖徒徊嫖廴緦λ幤焚|量的危害和嚴重后果非常明顯。這種危害因藥物品種和污染類型而異。對于青霉素等高致敏xing藥物，一些ji素類藥物造成的污染是危險的。據(jù)報道，1965年1966年，美國發(fā)生一起非青霉素混合物被迫回收。為du絕棒藥或交叉污染造成的質量事故，國jia藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）嚴格規(guī)定了藥品生產的空氣清潔度。

        空氣中的細菌大多為0.5~1μm，基本可通過撞擊器去除；病毒大小為0.01~0.3μm，大部分附著在懸浮粉塵顆粒上，也可通過過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度水平一般為5級（100級）、7級（1萬級）、8級（1萬級）和8級以上（1萬級），由不同的使用情況或產品及其生產工藝決定。雖然生物潔凈室的空氣潔凈度水平不如以集成電路為代表的工業(yè)潔凈室嚴格，但由于生物潔凈室控制空氣中城市染物的對象是灰塵和微生物，它不同于工業(yè)潔凈室項目的要求和特點。

生物化工潔凈室

凈化車間工程應如何保證質量