3.根據(jù)醫(yī)療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇：

        1)為了保證醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染，醫(yī)療凈化項(xiàng)目的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)采用將污染降低較低水平的生產(chǎn)技術(shù)。

        2)無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件需要在10000級(jí)以下的局部1000級(jí)清潔區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝密封等)，其(不清洗)零件的加工，zui后一道清洗.組裝.初始包裝及密封等生產(chǎn)區(qū)不得低于10000級(jí)清潔度。

        3)植入與人體組織直接或間接.血.髓腔或非自然腔相連的無(wú)菌醫(yī)療器械，或單一包裝的出廠配件，加工(非清洗)零件等生產(chǎn)區(qū)。zui后一道清洗.組裝.初始包裝及密封件不得低于100000潔凈度。

        4)在不少于30萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))進(jìn)行無(wú)菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)，與人體損傷表面和粘膜接觸的零件的加工.終道精洗.組裝.初步包裝和密封。

        5)初級(jí)包裝材料與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，未經(jīng)清洗的，應(yīng)按與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境清潔度相同的原則設(shè)置生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。以使初級(jí)包裝材料的質(zhì)量能滿足無(wú)菌包裝醫(yī)療器械的要求。若初級(jí)包裝材料與無(wú)菌不接觸，醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)生產(chǎn)在不低于30,000的潔凈室(區(qū)域)。

        6)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械（含醫(yī)用材料）有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在1萬(wàn)級(jí)以下局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)。

        以上是對(duì)醫(yī)療器械清潔車間項(xiàng)目的簡(jiǎn)單介紹。它在人們的生活中仍然很高。我希望你能理解它，并為未來(lái)的工作和生活做好。

醫(yī)療器械潔凈車間工程標(biāo)準(zhǔn)匯總(上)

醫(yī)療器械清潔車間工程凈化工程布局要求