醫療器械潔凈車間工程特點及潔凈度要求
2022-06-30 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:209
根據相關規范要求，對醫療器械潔凈車間工程、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于zui終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，bi須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求，具體海博爾凈化一一為您詳解：
醫療器械潔凈車間工程的特點：
1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）
3、潔凈區（Clean Area）：
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
4、氣鎖間（Air Lock）：
設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫療器械潔凈車間工程的基本特征：是bi須以塵粒和微生物為環境控制對象。
醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
醫療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。