三、GMP(文件)要求的變化

    新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內容，具體來看，可以分為6個方面:

   1，增加了文件管理的范圍：新版GMP把所有與產品質量有關的，包括質量標準、生產處芳和工藝規程、規程、記錄、報告等都納人GMP文件管理范圍。

   2，對文件系統的建立與運行要求進行了細化：規定企業應建立文件的起草、修訂、審核、批準、精換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理系統，并具有進行文件分發、撤銷、復制、銷毀等活動的管理機制。文件本身也要建公編碼系統，所有與產品質量有關的文件的起草、修訂、審核、批準均應由質量管理部門授權的人的進行，井經過質銀管理部的批準。

   3，強化了對記錄類文件的管理：明確提出根據各頂標準成規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等多是文件，都畢須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。

   4，明確了質量部門對GMP文件管理的責任：應經過質量管理部廣門的審核。批檔案應由質量管司與GMP有關的文件(包括記錄)部門負責存放、歸檔。

   5，細化了各類文件編寫的具體內容：把有關文件按性質分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程看記錄五類，并對這五類文件的界定、編制、審核、批準、修訂等進行了具體的規定，提高了這些文件的管理標準。

   6，增加了電子記錄管理的內容：隨著計算機程序控制化系統的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。

   四、現場管理要求的變化

   1，生產現場的管理：新版GMP融合98年版GMP中衛生管理的內容，形成更為寬泛的潔凈生產管理，重化和細化對方染與交叉污染的預防要求和對混清與差錯的預防要求，初步提出了生產過通控制的要求和針對生產過程的質量風險分析要求。

   2，質量管理現場要求：新版GMP引人質量保證與質量控制制的概念， 明確了藥品質量管理、質量保證與質量控制的管理要求，引入了質量風險管理的理念。

   3，驗證管理方面：引人設計確認，驗證狀態維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設備從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術要求，提出工藝驗證、清潔驗證等的技術要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎有著極其重要的意義。

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