三、GMP(文件)要求的變化

    新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內(nèi)容，具體來看，可以分為6個方面:

   1，增加了文件管理的范圍：新版GMP把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的，包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處芳和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報告等都納人GMP文件管理范圍。

   2，對文件系統(tǒng)的建立與運行要求進行了細化：規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準、精換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理系統(tǒng)，并具有進行文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀等活動的管理機制。文件本身也要建公編碼系統(tǒng)，所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)由質(zhì)量管理部門授權(quán)的人的進行，井經(jīng)過質(zhì)銀管理部的批準。

   3，強化了對記錄類文件的管理：明確提出根據(jù)各頂標準成規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等多是文件，都畢須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。

   4，明確了質(zhì)量部門對GMP文件管理的責任：應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部廣門的審核。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管司與GMP有關(guān)的文件(包括記錄)部門負責存放、歸檔。

   5，細化了各類文件編寫的具體內(nèi)容：把有關(guān)文件按性質(zhì)分為質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程看記錄五類，并對這五類文件的界定、編制、審核、批準、修訂等進行了具體的規(guī)定，提高了這些文件的管理標準。

   6，增加了電子記錄管理的內(nèi)容：隨著計算機程序控制化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。

   四、現(xiàn)場管理要求的變化

   1，生產(chǎn)現(xiàn)場的管理：新版GMP融合98年版GMP中衛(wèi)生管理的內(nèi)容，形成更為寬泛的潔凈生產(chǎn)管理，重化和細化對方染與交叉污染的預(yù)防要求和對混清與差錯的預(yù)防要求，初步提出了生產(chǎn)過通控制的要求和針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險分析要求。

   2，質(zhì)量管理現(xiàn)場要求：新版GMP引人質(zhì)量保證與質(zhì)量控制制的概念， 明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理要求，引入了質(zhì)量風險管理的理念。

   3，驗證管理方面：引人設(shè)計確認，驗證狀態(tài)維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設(shè)備從設(shè)計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術(shù)要求，提出工藝驗證、清潔驗證等的技術(shù)要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎(chǔ)有著極其重要的意義。

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