GMP標準是一套適用于醫藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合郭家有關法律法規的衛生質量要求。，并形成一套可操作的操作規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題加以改善。總之，GMP要求生產企業具備良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，確保產品質量(包括食品安權衛生)符合法律法規的要求。

        自2011年3月郭家食品藥品監督管理局頒布并實施GMP管理以來的第貳部GMP。該GMP以歐盟GMP為基礎，參考WHO、美國和日本的GMP，根據我國藥品生產企業的實際情況制定。新GMP的頒布實施，將對提高藥品生產企業質量管理起到重要作用，符合郭際標準。與98年版相比，新版GMP具有以下特點：

        人員和組織要求的變化。

        除了細化之外，新版GMP還提高了對人員學歷、資歷、經驗和培訓的要求。提出了關鍵人員的概念，明確了企業負責人、質量受權人、質量管理負責人和生產管理負責人是制藥金葉藥品質量的主要管理者和負責人，對這四類人員的學歷、資歷、經驗和培訓標準要求作出了非常明確的規定:明確了這四類人員各自的職責和共同的職責，強化了他們的法律地位，使這些人員能夠獨立履行職責。

        硬件要求的變化。

        1.廠房設施:增加了生產區、生產輔助區、倉儲區、質量控制區四個與藥品質量有關的主要區域的詳細標準要求。此外，關鍵是告凈區設計和劃分原則的變化。潔凈等級吸引A、B、C、D標準，要求潔凈區的溫濕度與藥品生產工藝(操作)相適應。不同清潔等級的城市基礎壓差由SPa提高到10Pa。

        2.儀器設備:細化設備的清洗和儲存要求；細化和加強了僅儀器計量校準(包括校準校期)、測量范圍和儀器設備使用范圍的管理，提出了自動或電子設備應定期校準和檢查的概念。

        3.材料和產品:材料管理范圍明顯擴大，管理內容細化。規定了原輔材料、中間產品和待包裝產品、內外包裝材料和成品的標準化管理，加強了這些材料的基本管理標準，如材料編碼管理、材料識別管理、材料儲存條件設置、計算機系統管理等。

影響醫藥廠房凈化工程質量的因素

建設合格的制藥廠凈化車間需要注意哪些方面