GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面符合郭家有關(guān)法律法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。，并形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善。總之，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安權(quán)衛(wèi)生)符合法律法規(guī)的要求。

        自2011年3月郭家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并實施GMP管理以來的第貳部GMP。該GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，參考WHO、美國和日本的GMP，根據(jù)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況制定。新GMP的頒布實施，將對提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理起到重要作用，符合郭際標(biāo)準(zhǔn)。與98年版相比，新版GMP具有以下特點：

        人員和組織要求的變化。

        除了細(xì)化之外，新版GMP還提高了對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗和培訓(xùn)的要求。提出了關(guān)鍵人員的概念，明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是制藥金葉藥品質(zhì)量的主要管理者和負(fù)責(zé)人，對這四類人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)要求作出了非常明確的規(guī)定:明確了這四類人員各自的職責(zé)和共同的職責(zé)，強化了他們的法律地位，使這些人員能夠獨立履行職責(zé)。

        硬件要求的變化。

        1.廠房設(shè)施:增加了生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)四個與藥品質(zhì)量有關(guān)的主要區(qū)域的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，關(guān)鍵是告凈區(qū)設(shè)計和劃分原則的變化。潔凈等級吸引A、B、C、D標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)的溫濕度與藥品生產(chǎn)工藝(操作)相適應(yīng)。不同清潔等級的城市基礎(chǔ)壓差由SPa提高到10Pa。

        2.儀器設(shè)備:細(xì)化設(shè)備的清洗和儲存要求；細(xì)化和加強了僅儀器計量校準(zhǔn)(包括校準(zhǔn)校期)、測量范圍和儀器設(shè)備使用范圍的管理，提出了自動或電子設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查的概念。

        3.材料和產(chǎn)品:材料管理范圍明顯擴大，管理內(nèi)容細(xì)化。規(guī)定了原輔材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包裝材料和成品的標(biāo)準(zhǔn)化管理，加強了這些材料的基本管理標(biāo)準(zhǔn)，如材料編碼管理、材料識別管理、材料儲存條件設(shè)置、計算機系統(tǒng)管理等。

影響醫(yī)藥廠房凈化工程質(zhì)量的因素

建設(shè)合格的制藥廠凈化車間需要注意哪些方面