凍干粉針劑車間的設置實踐。

        2.1清潔等級設計：由于凍干粉針劑本身是一種非罪終殺菌無菌制劑，所以有關附錄對其清潔等級進行了規定：在填充、壓塞和直接接觸藥品包裝時，非罪終殺菌無菌制劑的暴露環境為A級或C級以下的局部A級。犯罪后清洗或與藥品包裝直接接觸或直接接觸，犯罪后清洗的犯罪要求為D級。工廠設計時，灌裝室設計為A級，洗瓶和洗瓶塞設計為D級，制件、卷蓋和輔助房設計為C級。將卷蓋室置于C級潔凈區域，原因如下：

        首先，使用的鋁蓋經過轉也清洗、干燥、消毒后進入軋制蓋之間，不會造成外部污染

        二，在凈化通風的設計中，為了減少潔凈區的污染，軋制室、凈廊和灌裝室應保持相對負壓。

        2.2車間主要功能間設計:配料系統運行時保持密封，濃度后采用密封過濾廚菌系統。系統在線滅菌時，還需要考慮蒸汽壓力不能穿透過濾器。設計時要考慮兩個方面，一是蒸汽壓力不能穿透過濾器。填充車間應考慮隔離系統或自動入箱裝置，以減少對人的污染。

        2.3車間輔助功能設計。

        2.3.1相關器具的清洗和保管室:凍干粉針生產中使用的鈦棒、過濾器、稱重桶等工具需要清洗，因此工具清洗室的面積比較大，可以實現清洗中清洗容器和容器的分區清洗。

        為了滿足凍干粉針生產過程中的無菌要求，在進行相關操作時，畢須保證廚菌終端過濾器和灌裝間使用的容器的無菌性，因此，在設計設備清洗間時，畢須將其設置在灌裝間隔壁。本實用新型應在設備清洗室和灌裝室設置雙門脈動真空滅菌柜和傳送窗。填充室使用的器具將通過傳送窗傳送到設備清洗室，然后通過雙關滅菌柜消毒，然后送到填充室。清洗后，不需要消毒的器具可以直接存放在設備存放室。由于液體分裝過濾器和稱重容器需要清洗，脫炭過濾器和配炭容器使用后，容器內會附著大量活性炭。如果不及時處理，會造成環境污染，因此需要縮短潔凈區傳遞距離，減少污染。

        2.3.2原輔料凈化程序緩沖設計：原輔料間經浮塵/外包清理后，應利用傳送柜等傳送設施，將原輔料運送到其中，大多數凍干粉針品種的原料在運輸過程中，大多數凍干粉針品種的原料經浮塵/外排后，用傳送箱等傳送設備運送到車間，以達到節能效果。

        2.3.3備料稱重間的設計：設置稱重間時，應將其靠近配料室的位置，以縮短物料在凈區內輸送的距離。稱重室不應設置在一起，并在其中增加前室，稱重室與前室保持負壓。在稱重臺上安裝捕塵罩，以避免稱重時粉塵擴散，減少凈化區域污染。

        2.3.4洗衣房設計:設計凍干粉針車間時，洗衣房應位于兩個更后面的緩沖室旁邊，而洗衣房的另一邊應緊貼無菌更衣室，雙頁脈動真空滅菌柜應設置在洗衣室和無菌更衣室之間。洗后，衣物可以直接送到二次更衣室，用雙窗滅菌柜清洗后，用雙窗滅菌柜消毒，減少潔凈工作服對二次污染的傳播。

        2.3.5更衣室設計：人員進出造成的污染較大，建議人員按不同程序進出，從不同職能部門進出。

        凍干粉針劑型特殊，是非罪終殺菌制劑，在設計現場時，對設計者提出了較高的要求，同時在進行現場設計時，要求設計者嚴格遵守生產過程的相關規范，控制產品質量，提高產品使用安.全性和質量。

凍干粉針車間設計要點分析（上）

醫學實驗室空間要求