冷凍干燥劑是一種非罪終滅菌無菌制劑，在生產過程中對生產車間的環境要求較高。受新版本GMP實施的影響，冷凍干燥粉針車間的設計也面臨著一定的要求，不僅要提高其環境質量，而且要給車間設計帶來一定的困難。所以，設計者在設計冷凍干燥粉針車間時，不僅要滿足GMP的相關要求，還要考慮工程造價，因此，冷凍干燥粉針車間的設計具有一定的技術含量，是現階段車間設計者研究的一個重要問題。本文分析了冷凍干燥粉針車間的設計要點和主要設計思路。

        凍干粉針劑車間的設計要點。

        1.凍干粉針車間設計原則：

        (1)凍干粉針車間設計采用仙進的工藝技術和設備，按照GMP中工藝設備和廠房的具體要求進行車間設計；

        (2)選擇能耗低、效率高的生產設備，減少人工操作人員，有效降低車間勞動強度；

        (3)對于車間現有的占地面積，在使用應保證合理經濟，以保證生產有序進行；

        (4)在設計過程中，應注意遵守郭家有關環境保護和節能的規定。

        2.車間設計的工藝布局:結合GMP的相關要求，在凍干粉針車間的布局設計中，要保證工藝流程的順暢，避免員工的交叉污染，降低交叉污染帶來的風險，避免影響產品質量。

        3.車間設備的選擇和設置:車間選擇設備時，應注意以下幾點:

        (1)根據所用工藝要求選擇設備，所選設備結構簡單干凈；

        (2)為無菌藥品的生產設備和容器選用特殊低碳不銹鋼材料；

        (3)條件允許時，先在線消毒，選擇在線消毒設備；

        設備與設備的距離、設備與墻壁的距離應合理設定，設計時應合理考慮設備的檢修通道。

醫學實驗室空間要求

實驗室凈化的日常注意事項和規范