冷凍干燥劑是一種非罪終滅菌無菌制劑，在生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)車間的環(huán)境要求較高。受新版本GMP實(shí)施的影響，冷凍干燥粉針車間的設(shè)計(jì)也面臨著一定的要求，不僅要提高其環(huán)境質(zhì)量，而且要給車間設(shè)計(jì)帶來一定的困難。所以，設(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)冷凍干燥粉針車間時(shí)，不僅要滿足GMP的相關(guān)要求，還要考慮工程造價(jià)，因此，冷凍干燥粉針車間的設(shè)計(jì)具有一定的技術(shù)含量，是現(xiàn)階段車間設(shè)計(jì)者研究的一個(gè)重要問題。本文分析了冷凍干燥粉針車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和主要設(shè)計(jì)思路。

        凍干粉針劑車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

        1.凍干粉針車間設(shè)計(jì)原則：

        (1)凍干粉針車間設(shè)計(jì)采用仙進(jìn)的工藝技術(shù)和設(shè)備，按照GMP中工藝設(shè)備和廠房的具體要求進(jìn)行車間設(shè)計(jì)；

        (2)選擇能耗低、效率高的生產(chǎn)設(shè)備，減少人工操作人員，有效降低車間勞動(dòng)強(qiáng)度；

        (3)對(duì)于車間現(xiàn)有的占地面積，在使用應(yīng)保證合理經(jīng)濟(jì)，以保證生產(chǎn)有序進(jìn)行；

        (4)在設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)注意遵守郭家有關(guān)環(huán)境保護(hù)和節(jié)能的規(guī)定。

        2.車間設(shè)計(jì)的工藝布局:結(jié)合GMP的相關(guān)要求，在凍干粉針車間的布局設(shè)計(jì)中，要保證工藝流程的順暢，避免員工的交叉污染，降低交叉污染帶來的風(fēng)險(xiǎn)，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量。

        3.車間設(shè)備的選擇和設(shè)置:車間選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn):

        (1)根據(jù)所用工藝要求選擇設(shè)備，所選設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單干凈；

        (2)為無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備和容器選用特殊低碳不銹鋼材料；

        (3)條件允許時(shí)，先在線消毒，選擇在線消毒設(shè)備；

        設(shè)備與設(shè)備的距離、設(shè)備與墻壁的距離應(yīng)合理設(shè)定，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理考慮設(shè)備的檢修通道。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室空間要求

實(shí)驗(yàn)室凈化的日常注意事項(xiàng)和規(guī)范