本驗(yàn)證方案為GMP潔凈車間冷凍干粉針培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)。在局部100級(jí)工作環(huán)境中，采用F2000/12/600型灌裝機(jī)在粉針車間采用各種方法和規(guī)定，防止微生物污染，達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)檢查確認(rèn)，找出粉針車間冷凍干粉針灌裝作業(yè)過(guò)程中的控制要求，為今后冷凍干粉針灌裝作業(yè)管理確定粉針車間的依據(jù)。

        凍干粉針的劑型有以下幾點(diǎn)：

        一、冷凍干燥是在低溫下進(jìn)行的，因此特別適用于許多熱敏物質(zhì)。例如，蛋白質(zhì)和微生物不會(huì)變性或失去生物活力。因此，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

        二、低溫干燥時(shí)，物質(zhì)中某些揮發(fā)性成分的損失很小，適用于一些化學(xué)品、藥品和食品干燥。

        三、在冷凍干燥過(guò)程中，不能進(jìn)行微生物的生長(zhǎng)和酶的作用，從而保持原有的特性。

        四、由于在凍結(jié)狀態(tài)下干燥，所以體積幾乎不變，保持原有結(jié)構(gòu)，不會(huì)出現(xiàn)濃縮現(xiàn)象。

        五、干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原狀。

        六、因?yàn)楦稍锸窃谡婵障逻M(jìn)行的，氧氣很少，所以一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

        七、干燥可以消除97%以上的水分，使干燥后的產(chǎn)品能夠長(zhǎng)期保存而不變質(zhì)。

如何有效地進(jìn)行凈化車間的維保？

凈化車間的制藥設(shè)備如何來(lái)選擇