GMP潔凈車間車間空氣潔凈度等級，《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定：藥品生產潔凈車間內的生產環境參數如：溫度、相對濕度、壓差等均由生產工藝決定，一般溫度在18℃~24℃之間，相對濕度在45%~65%之間。《GMP實施規范》(GMP)指南中所規定的比較具體。也就是說，品生產潔凈廠房的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作者不會感到不舒服和不舒服為基礎的。

        無菌藥物生產所需的清潔區域可分為四個等級。

        a級:高風險操作區域，如灌裝區域、放置橡膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的開放式包裝容器區域、無菌組裝或連接操作區域，應使用單向流動操作臺(蓋)保持該區域的環境狀態。單向流動系統畢須在其工作區域均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明單向流動的狀態并得到驗證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風速。

        b級:指無菌配制、灌裝等高風險操作a級清潔區的背景區域。

        c級和d級:指無菌藥品生產中重要程度低的操作步驟的清潔區域。

        上述各級空氣懸浮顆粒的標準與ISO14644-1的潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮顆粒為限度)有關。

        ●潔凈度A級用于高風險作業區，如灌裝區、膠塞區、開放式包裝容器區、無菌裝配區等。其單向流區工作區畢須均勻送風，風速為0.36m/s~0.54m/s。確認A級，每個測點的取樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，懸浮顆粒濃度以≥5.0m為限。取樣管長度應短，顆粒沉降時間不得≥5.0m，影響測試結果。單向流應采用等動力取樣。

        ●清潔度b級用于清潔度a級區域的背景區域。靜態清潔度為ISO5級。

        ●C級和D級用于無菌藥品生產中工藝要求較低的區域。c級靜態和動態分別為ISO7級和ISO8級。d級靜態為ISO8級。

        ●動態可采用培養基模擬灌裝過程，證明達到動態清潔水平。

        2.日常動態監控；

        ●新版GMP規定生產工作結束，操作人員離開現場15-20分鐘后，潔凈室的潔凈度應達到靜態標準。

        ●日常動態監測項目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

        三是微生物動態監測；

        ●微生物日常動態監測方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面采樣法等。

微生物實驗室建設計劃

微生物實驗室設計標準