GMP潔凈車(chē)間車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定：藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度、相對(duì)濕度、壓差等均由生產(chǎn)工藝決定，一般溫度在18℃~24℃之間，相對(duì)濕度在45%~65%之間。《GMP實(shí)施規(guī)范》(GMP)指南中所規(guī)定的比較具體。也就是說(shuō)，品生產(chǎn)潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作者不會(huì)感到不舒服和不舒服為基礎(chǔ)的。

        無(wú)菌藥物生產(chǎn)所需的清潔區(qū)域可分為四個(gè)等級(jí)。

        a級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如灌裝區(qū)域、放置橡膠塞桶、與無(wú)菌制劑直接接觸的開(kāi)放式包裝容器區(qū)域、無(wú)菌組裝或連接操作區(qū)域，應(yīng)使用單向流動(dòng)操作臺(tái)(蓋)保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動(dòng)系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流動(dòng)的狀態(tài)并得到驗(yàn)證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)速。

        b級(jí):指無(wú)菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作a級(jí)清潔區(qū)的背景區(qū)域。

        c級(jí)和d級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)中重要程度低的操作步驟的清潔區(qū)域。

        上述各級(jí)空氣懸浮顆粒的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1的潔凈度等級(jí)(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮顆粒為限度)有關(guān)。

        ●潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如灌裝區(qū)、膠塞區(qū)、開(kāi)放式包裝容器區(qū)、無(wú)菌裝配區(qū)等。其單向流區(qū)工作區(qū)畢須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36m/s~0.54m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的取樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級(jí)，懸浮顆粒濃度以≥5.0m為限。取樣管長(zhǎng)度應(yīng)短，顆粒沉降時(shí)間不得≥5.0m，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力取樣。

        ●清潔度b級(jí)用于清潔度a級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)清潔度為ISO5級(jí)。

        ●C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)中工藝要求較低的區(qū)域。c級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO7級(jí)和ISO8級(jí)。d級(jí)靜態(tài)為ISO8級(jí)。

        ●動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)清潔水平。

        2.日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控；

        ●新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，操作人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)15-20分鐘后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

        ●日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目:潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。

        三是微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；

        ●微生物日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面采樣法等。

微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)計(jì)劃

微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)