藥廠的清潔區(qū)分為A,B,C,D。

        A級(jí)區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶區(qū)、無菌裝配線或連接操作區(qū)。一般采用層流罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)，并且需要驗(yàn)證。單向流或較低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區(qū)或手套箱。

        B級(jí)區(qū):指無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)的背景區(qū)。

        C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥物過程中低度重要的清潔操作區(qū)。

        中國藥品生產(chǎn)清潔區(qū)(室)空氣清潔水平標(biāo)準(zhǔn)。

        A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)背景環(huán)境更高，要求更嚴(yán)格。

        C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)。

        D級(jí)相當(dāng)于10萬級(jí)。

        為了確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的等級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮顆粒為限。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮顆粒分別為ISO7和ISO8。ISO8是D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮顆粒的等級(jí)。測(cè)試方法可參考ISO14644-1。

        制藥單位A、B、C、D潔凈區(qū)的工作環(huán)境要求(根據(jù)各企業(yè)的需要)

        壹級(jí)潔凈區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%-60%

        清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s。

        垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

        B級(jí)潔凈區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%-60%

        房間通風(fēng)次數(shù):≥25次/H。

        壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同級(jí)別不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s。

        垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

        C級(jí)清潔區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%-60%

        房間通風(fēng)次數(shù):≥25次/H。

        壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同級(jí)別不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s。

        垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

        D級(jí)潔凈區(qū)。

        潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對(duì)溫度應(yīng)為45%-60%

        房間通風(fēng)次數(shù):≥15次/H。

        壓差:D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同級(jí)別不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s。

        垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

干細(xì)胞緩解GMP實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃（上）

干細(xì)胞緩解GMP實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃（下）