藥廠的清潔區(qū)分為A,B,C,D。

        A級區(qū):高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶區(qū)、無菌裝配線或連接操作區(qū)。一般采用層流罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應該有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)，并且需要驗證。單向流或較低風速可用于封閉的隔離操作區(qū)或手套箱。

        B級區(qū):指無菌配制、灌裝等高風險操作A級區(qū)的背景區(qū)。

        C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥物過程中低度重要的清潔操作區(qū)。

        中國藥品生產(chǎn)清潔區(qū)(室)空氣清潔水平標準。

        A級，B級相當于百級，A級背景環(huán)境更高，要求更嚴格。

        C級相當于萬級。

        D級相當于10萬級。

        為了確認A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮顆粒為限。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO5，包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮顆粒分別為ISO7和ISO8。ISO8是D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮顆粒的等級。測試方法可參考ISO14644-1。

        制藥單位A、B、C、D潔凈區(qū)的工作環(huán)境要求(根據(jù)各企業(yè)的需要)

        壹級潔凈區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應為45%-60%

        清潔作業(yè)區(qū)風速：水平風速≥0.54m/s。

        垂直風速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

        B級潔凈區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應為45%-60%

        房間通風次數(shù):≥25次/H。

        壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA，同級別不同區(qū)域應根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風速：水平風速≥0.54m/s。

        垂直風速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

        C級清潔區(qū)。

        潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應為20--24℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應為45%-60%

        房間通風次數(shù):≥25次/H。

        壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA，同級別不同區(qū)域應根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風速：水平風速≥0.54m/s。

        垂直風速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

        D級潔凈區(qū)。

        潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18-26℃。

        潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應為45%-60%

        房間通風次數(shù):≥15次/H。

        壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA，同級別不同區(qū)域應根據(jù)氣流保持一定的壓差。

        清潔作業(yè)區(qū)風速：水平風速≥0.54m/s。

        垂直風速≥0.36m/s。

        髙效過濾器檢漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

干細胞緩解GMP實驗室規(guī)劃（上）

干細胞緩解GMP實驗室規(guī)劃（下）