新疆藥劑GMP無塵車間-醫(yī)藥GMP車間凈化公司
2021-06-16 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù):330
新疆藥劑GMP無塵車間,醫(yī)藥GMP車間凈化公司, 海博爾凈化工程有限公司高水準(zhǔn)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì),可靠的技術(shù)團(tuán)隊(duì),精巧的施工團(tuán)隊(duì)已參與完成諸多項(xiàng)國內(nèi)重要工程項(xiàng)目,在醫(yī)藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)與施工上有著豐富的經(jīng)驗(yàn),并根據(jù)工程用途,引進(jìn)成熟的生產(chǎn)設(shè)備,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)的現(xiàn)代化。多年的優(yōu)異生產(chǎn)、設(shè)計(jì)及施工歷程,海博爾空氣凈化工程歷練了一支精練強(qiáng)干的高素質(zhì)的醫(yī)藥GMP車間凈化隊(duì)伍,有著高超的技術(shù)和特別的技能。
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新疆藥劑GMP無塵車間,
GMP車間如何動(dòng)態(tài)監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子。
(一)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
(二)在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
(三)在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
(四)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
(五)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
(六)在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
(七)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
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