中藥車間凈化工程
2022-05-30 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:269
中藥GMP凈化車間:是指根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求,適用于中藥制劑的生產工藝。工藝,空氣清潔度為D級清潔車間。空氣清潔度是指空氣在清潔環境中含有多少懸浮顆粒。一般來說,空氣中的粉塵濃度較高,空氣清潔度較低,粉塵濃度較低,空氣清潔度較高。確定每立方米空氣中的空氣清潔度水平。
為了防止GMP車間的交叉污染,清潔和凈化車間設施的工具應根據產品特點進行清潔。工藝要求。不同的空氣清潔水平,將垃圾放入防塵袋中。GMP車間的清潔工作,須在工作前進行。生產過程完成后進行清潔;清潔工作完成后,凈化空調系統應繼續運行,直至化空調系統應繼續運行,直至規定的清潔水平恢復,啟動運行時間一般不短于GMP車間的自凈時間。
應定期更換所使用的消毒劑,以防止微生物產生耐藥性。當大型物體進入車間時,一般環境下的真空吸塵器應進行初步真空凈化,然后進入凈化車間,進一步處理真空吸塵器或擦拭方法;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不得將大型物體移入凈化車間。
GMP凈化車間設計:設計依據:
1.藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);
2.醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3.>(1992)實施藥品生產管理規范()
4.清潔工廠設計規范>(1984)
5.采暖通風及空調設計規范>(GBJ19-87)
6.無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-033-90)
7.甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料;