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生物制藥工廠的特點(diǎn)

2022-06-11  來(lái)自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù):235


        1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

        2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)

  潔凈區(qū)(Clean Area):

  需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

  氣鎖間(Air Lock):

  設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  生物制藥潔凈廠房的基本特征:是bi須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

生物制藥工廠

  藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

  潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。

  生物制藥潔凈廠房污染控制污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。

  技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

生物化工潔凈室

生物車間凈化的具體要求來(lái)了!

海博爾凈化工程公司--專注生物醫(yī)療、電子化工、新能源等潔凈無(wú)塵車間、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室凈化工程設(shè)計(jì)及工程技術(shù)服務(wù)!!!

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