本驗證方案為GMP潔凈車間冷凍干粉針培養基無菌灌裝模擬試驗。在局部100級工作環境中，采用F2000/12/600型灌裝機在粉針車間采用各種方法和規定，防止微生物污染，達到可接受的合格標準。通過檢查確認，找出粉針車間冷凍干粉針灌裝作業過程中的控制要求，為今后冷凍干粉針灌裝作業管理確定粉針車間的依據。

        凍干粉針的劑型有以下幾點：

        一、冷凍干燥是在低溫下進行的，因此特別適用于許多熱敏物質。例如，蛋白質和微生物不會變性或失去生物活力。因此，它被廣泛應用于醫學領域。

        二、低溫干燥時，物質中某些揮發性成分的損失很小，適用于一些化學品、藥品和食品干燥。

        三、在冷凍干燥過程中，不能進行微生物的生長和酶的作用，從而保持原有的特性。

        四、由于在凍結狀態下干燥，所以體積幾乎不變，保持原有結構，不會出現濃縮現象。

        五、干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復原狀。

        六、因為干燥是在真空下進行的，氧氣很少，所以一些易氧化的物質得到了保護。

        七、干燥可以消除97%以上的水分，使干燥后的產品能夠長期保存而不變質。

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