1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

        2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

　　潔凈區(qū)（Clean Area）：

　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：

　　設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是bi須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。

生物化工潔凈室

生物車間凈化的具體要求來了！